在临床前CMC开发中,随着抗体蛋白分子结构的复杂化,质量属性指标受到了越来越多的关注。 工艺开发过程中,最应该关注的质量属性包括糖基化、电荷异质性、聚体和片段 等。 糖基化是寡糖附着在蛋白质骨架上的复杂过程,发生在内质网和高尔基体中。
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