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CDE公开征求意见！规范腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究

腺相关病毒载体基因治疗 CDE
2024/07/07
158
征求意见稿在概述部分指出， 体内基因治疗产品一般选用适当的载体或转染方式将外源基因（或基因编辑工具）导入人体，通过替代、补偿、阻断、修正特定基因以达到治疗疾病的目的。 该类产品的潜在风险分析时需考虑终产品本身、其采用的 AAV 载体、其递送的目的基因等，还需关注体内长期存续和/或表达带来的长期安全性风险。 因此，为规范和指导 AAV 载体产品的非临床研究和评价，在相关非临床研究指导原则基础上，基于现阶段对于此类产品的科学认知，制定本指导原则，提出对这类产品非临床研究和评价的要求。
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