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FDA发布减肥药开发指导原则草案

减肥 二型糖尿病 FDA
01/08
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核心部分是对于三期临床的要求，首先是至少一项三期临床中包括生活方式干预的对照组，同时要包含BMI在40以上的代表性人群，包含二型糖尿病代表性人群等。 三期临床规模方面，治疗组不少于3000人，安慰剂对照组不少于1500人，维持治疗阶段不少于1年。 主要终点应为体重变化百分比，次要终点应该包括但不限于血压、Lipoprotein lipids、空腹血糖、HbA1c等。
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