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    国家药监局推药品数据保护制度

    国家药监局
    03/28
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    退市、退钱、数据保护、内卷,为关键词


    图/视觉中国


    No.1

    国家药监局推药品数据保护制度


    为促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,2025年3月,国家药监局就《药品试验数据保护实施办法(试行)(征求意见稿)》及配套《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》公开征求意见。

    征求意见稿改变了只保护非临床和临床的有效性数据,安全性和质量可控数据被排除的旧规矩,另外,数据保护期的计算机制有所变动,包括对境外首次上市时间差的扣减规则、新适应症追加的保护、首仿药激励等内容。

    药品试验数据保护,是指监管部门对创新药申请人提交的自行取得且未披露的试验数据,在一定期限内予以独占保护,在此期限内不批准他人依赖该数据申报仿制上市申请。该制度与药品专利保护相互独立又并行存在,共同构筑鼓励医药创新的“双轨”机制。

    保护对象分为创新药、改良型新药和首仿药三类。

    创新药的保护期:

    • 自创新药首次境内上市许可之日起,给予6年数据保护期;

    • 保护范围:包括用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据;

    • 多个适应证:先后获得批准多个适应证的创新药,每个适应证分别给予数据保护。

    改良型新药的保护期:

    • 自改良型新药首次境内上市许可之日起,给予3年数据保护期;

    • 保护范围:包括证明其与已知活性成分药品相比具有明显临床优势的新的临床试验数据,不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

    仿制药的保护期:

    • 对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药给予3年数据保护期;

    • 保护范围:包括支持批准的、必要的临床试验数据,不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

    在保护期内,数据保护作为一种行政保护措施,由药监部门通过“不受理、不审评、不批准”来充分落实。

    No.2

    美国撤回对各州卫生部门
    约120亿美元资助


    据媒体报道,美国卫生与公众服务部和各州官员表示,美国卫生与公众服务部取消了在新冠疫情期间分配给各州的约120亿美元联邦拨款。

    这笔经费原本用于新冠病毒的筛检、疫苗接种、国际合作计划、社区卫生人员支援,以及自2021年起针对高风险与服务不足的患者(包括少数族裔)设立的健康差距应对计划。

    另一方面,美国国家卫生研究院(NIH)也取消了20多项与新冠疫情相关的研究补助案。川普政府3月稍早已关闭covidtest.gov网站,该平台原可让民众免费索取家用快筛试剂,并以电子邮件寄送检测结果。

    川普第一任期及前拜登政府期间,国会曾通过多项法案,包括新冠疫情纾困案与《美国救援计划法》,拨出数十亿美元用以因应疫情。

    目前尚不清楚资金回收将对地方卫生部门造成多大冲击。华盛顿州卫生官员表示,该州已有超过1.25亿美元的新冠病毒相关经费被立即终止,目前正在评估具体影响。

    洛杉矶郡卫生部门则表示,他们可能会失去超过8000万美元的核心公卫经费,这笔资金原用于疫苗接种、疾病监测、公卫实验室服务、疫情调查、医疗机构感染控制与数据透明化等多项工作。


    No.3

    卷不动?
    爱美客首次营收净利润增速双降


    近日,医美龙头企业爱美客公布2024年报,其营业收入30.26亿元,同比增长5.45%;归母净利润19.56亿元,同比增5.47%。
    这是爱美客上市以来首次出现收入与净利润增速双双降至个位数的局面。尤其是2024年四季度营收6.5亿元,同比下降7%;归母净利润3.72亿元,同比下降15.47%,环比下降19.91%,这一数据与过去的高增长形成鲜明对比。
    爱美客的困境也是医美中游市场的现实,一方面,监管趋严,导致行业洗牌加速;另一方面,技术突破实现不了,行业趋向极度“内卷”。
    爱美客凭借国内首款“嗨体”(颈纹修复产品)和“濡白天使”(含PLLA微球的再生填充剂)的先发红利,因为竞品在2024年获批已经被快速稀释。
    爱美客试图通过研发与并购开辟新赛道,但目前成效尚不明显。2024年公司研发投入3.04亿元,占营收10.04%,同比增加21.41%,但管线进展缓慢。肉毒素、第二代埋植线、司美格鲁肽注射液等关键项目仍处于临床试验或申报阶段。
    并且,快速拿下的新品种也不那么可口。爱美客以1.9亿美元(约合13.73亿元)收购韩国REGEN公司85%股权,拿下“童颜针”AestheFill的生产权。然而,标的公司2024年前三季度营收仅7223万元,净利润2950万元,估值却高达1344倍市盈率,溢价1344.12%。
    另据媒体报道,AestheFill的中国独家代理权早已被江苏一家企业获得,爱美客需重新构建销售渠道。
    为放缓压力,爱美客正在通过并购拓宽业绩空间,近期官宣收购了韩国医美企业REGEN Biotech ,加码“童颜针”再生医美产品。爱美客的注射用A型肉毒毒素等医美产品均处于上市审批阶段。
    若顺利获批,或许可以给其疲软的业绩注入增长动力。

    No.4

    一药企造假十亿元,主要负责人被罚1300万元


    历经近8个月的调查,中国证监会下发《行政处罚决定书》,3月24日,海南普利制药股份有限公司(下称“普利制药”)和普利可转债因重大事项同时停牌,等候进一步通知。

    监管调查显示,普利制药通过虚构药品销售业务,虚假确认销售收入和利润,2021年和2022年虚假记载的营业收入合计达10.3亿元,占这两年披露的年度营业收入合计金额的31.08%;虚假记载的利润额合计达6.95亿元,占这两年披露的年度利润总额的76.72%,最终触发重大违法强制退市条款。

    据公告披露,证监会决定对普利制药责令改正,给予警告并处以1000万元罚款;对时任普利制药董事长、总经理范敏华给予警告,并处以500万元罚款;对时任普利制药董事、副总经理、财务总监罗佟凝给予警告,并处以400万元罚款;对时任普利制药会计机构负责人、总会计师朱显华给予警告,并处以150万元罚款;对时任普利制药副总经理邹银奎给予警告,并处以130万元罚款;对时任普利制药监事会主席丁雨、时任普利制药董事、副总经理、董事会秘书周茂给予警告,并分别处以120万元罚款。此外,范敏华、罗佟凝还分别被采取10年、8年市场禁入措施。

    成立于1992年的普利制药,2017年,在深交所创业板上市。其主要经营处方药,涵盖抗过敏类药物、解热镇痛类药物、抗素类药物等。其主要产品为地氯雷他定系列,据米内网数据,该药2023年总体增长8%,实现3.27亿的销售额,市占率为第一。





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