众所周知，医保部门集采仿制药为家人们把药品价格打下来，让老百姓用得起药。单就今年3月份开始陆续落地的第九批国家组织药品集中采购，国家医保局表示预计每年可为患者节约药费182亿元，如治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊，治疗儿童多动症的盐酸托莫西汀等药品价格的降幅达到90%以上，来那度胺胶囊从原来在专利期里的价格200元一盒，到现在的价格只有15元。

如此巨大降幅，老百姓不免担忧——仿制药为啥这么便宜？质量有保障吗？会不会是假药、劣质药？放心！医保局坚决不会拿老百姓的生命健康开玩笑——前有一致性评价作为采购门槛，后有真实世界研究，全链条中还有跨部门针对中选产品建立质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。

空口无凭难以服众，现在将学术界根据患者的真实数据得出的科学结论带给您。

2018年，在国家医保局的指导下，受北京市卫生健康委委托，宣武医院等20家全国顶级的医疗机构，针对4+7首批试点的重点品种中14个有代表性的——涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢性肝治疗药物、抗肿瘤药物以及注射剂5大类——联合开展了集采中选、仿制药疗效和安全性评价的真实世界研究。经过2年多时间的大量试验和论证，仿制药与原研药的一致性得到了验证。

急性冠脉综合征（ACS）就是冠心病（冠状动脉疾病）的一种急性表现。支架置入是治疗冠心病的重要手段，但是支架的置入可引起支架段内内皮细胞剥脱，干扰局部内皮修复过程和局部血管血流动力学，导致支架内再狭窄和血栓形成，PCI术后使用氯吡格雷联合阿司匹林的双重抗血小板治疗可减少ACS患者不良心血管事件的发生，已成为标准治疗方案。

带量采购中标药品仿制氯吡格雷（商品名：泰嘉）和进口原研药（商品名：波立维）是国内临床常用的氯吡格雷制剂，那么对仿制和原研氯吡格雷在支架置入术后的有效性和安全性如何，首都医科大学附属北京安贞医院的临床专家开展了真实世界研究，针对第一批集采——“4+7”集采政策——实施前后的3410例患者数据展开研究，其中原研药组1753例和仿制药组1657例，2组患者基线人口学及临床特征基本一致。

临床专家调取首都医科大学附属北京安贞医院信息管理系统的用药频度（DDDs）、日均费用（DDDc），发现集采政策实施后原研药品与中标药品的药品使用成本均有一定程度的下降，其中中标药下降幅度明显，由9.77元降为3.50元。

表1 原研药和中标药使用量、使用金额、用药频度及日均费用

支架置入手术后，医院对患者随访12个月期间，3410例患者共有170例患者发生了MACCE（定义是为包含心血管相关死亡、支架内血栓形成、卒中、心肌梗死和紧急冠状动脉血运重建的综合性事件），其中原研药组86组（4.91%）、仿制药组84组（5.07%），统计学上无差异（P=0.83）。具体来看，全因死亡、心血管相关死亡、心肌梗死、卒中、血运重建及支架内血栓等各单独终点事件发生率均无显著性差异，见表2。

表2 安全性及有效性结局（例/%）

MACCE累计发生率的K-M曲线和各终点事件累计发生率K-M曲线见图1，2组MACCE累计发生率无显著性差异（Log-rank P=0.82），各个终点事件的累计发生率均无显著性差异。

图1 MACCE和各终点事件累计发生率的K-M曲线

在1年的随访中，28例患者出现了临床显著出血事件（BARC≥2），原研药组主要出血事件13例（发生率0.74%），与中标药组15例（发生率0、91%）无显著性差异（Log-rank P=0.60），见图2。

图2 主要出血事件（BARC评分≥2）累积事件发生率

不只是这一篇临床研究证明中标（国产）品种的氯吡格雷在有效性及安全性方面与原研品种氯吡格雷一致，很多来自不同医院的真实的患者数据的研究都证明了这个结论。此外，进口氯吡格雷价格昂贵，部分患者可能因经济无法承受而中断用药，导致心血管疾病残留风险增高，同样的临床疗效，进口氯吡格雷成本是国产药的2.7倍。

抛开学术界的真实世界患者数据的研究结论不谈，难道国产集采药的产品质量一定弱于进口原研药吗？答案当然不是。

药品的质量主要取决于生产过程中的多个因素，包括原料的质量、生产过程的控制、质量检测标准等。如果国产药企能够遵循严格的生产规范和质量控制流程，其生产的药品在理论上可以达到与进口原研药相同、甚至更优的质量水平。

实际上，许多国产药品已经通过了国际药品质量认证，并且在国内外市场上有着良好的声誉。此外，国家药品监督管理局等监管机构会对药品生产进行严格的监督和管理，以确保药品的安全性和有效性。

我们之所以更愿意信赖原研药，一方面是由于药品牵涉到生命健康，原研药首先进入市场，先入为主现象在药品领域非常明显，消费者粘性天然较高；另一方面，患者相信原研药的品牌，但是原研药严重的品牌溢价现象在医药市场中一直存在，“收割”着老百姓的救命钱。

那么试问这些钱是什么钱？究竟有多少钱？抛开别的不谈，我们单看心血管疾病。据《中国心血管病报告2019》显示，我国心血管疾病的患病率持续上升，已达2.9亿人，其中脑卒中病例已达1300万人，其次是冠心病1100万人。心血管疾病的死亡率仍居首位，心绞痛、心肌梗死、心力衰竭1年复发加重率分别为10%、10.6%、16.9%；脑梗死、脑出血1年复发加重率分别为17.7%、32.5%，农村、城市心血管疾病的死亡率分别为309.33/10万、265.11/10万；分别占全因死亡率的45.5%、43.16%，心肌梗死每年需要负担190.85亿元，脑出血为254.19亿元，脑梗死为601.05亿元。

我们既然有能力生产出有效、安全的药品，那么在专利保护期后，就要敢于拿出质量过硬的中国制造仿制药，去挑战原研药的品牌溢价、消除价格泡沫，逼迫原研药为了市场降价妥协的同时，将质优价廉的仿制药也送到有经济负担的老百姓家里，使得更多患者能够负担得起必需的药物治疗。是时候打破品牌滤镜，拥抱质优价廉中国制造仿制药了！

数据来源：韩嘉伦,张翼,林佰弟,石秀锦,赵强,王依繁,闫佳琳,林阳.中标对比原研氯吡格雷用于急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入术后治疗的临床有效性及安全性研究[J].中国医院药学杂志,2021,41(6):601-605.

来源 | 中国医疗保险 舒笙

编辑 | 崔秀娟 张雯卿