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    中国药闻

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    共发布文章：61篇
    • 国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
      研发注册政策
      国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 请于2025年7月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。
      中国药闻
      2025-06-16
      国家药监局综合司
    • 国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
      研发注册政策
      国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见。 为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。 在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。
      中国药闻
      2025-05-30
      国家药监局综合司
    • 国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告
      研发注册政策
      国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告。 （2025年第51号）。 附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定。
      中国药闻
      2025-05-30
      国家药监局
    • 国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告
      研发注册政策
      国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告。 （2025年第19号）。 附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）。
      中国药闻
      2025-05-13
      国家药监局
    • 国家药监局关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药的公告
      招标采购
      国家药监局关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药的公告。 （2025年第43号）。 三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
      中国药闻
      2025-04-27
      国家药监局
    • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告
      研发注册政策
      国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告。 （2025年第15号）。 2025年4月18日。
      中国药闻
      2025-04-22
      参比制剂
    • 李利在药品评价中心调研药品不良反应监测评价工作
      研发注册政策
      3月26日，国家药监局党组书记、局长李利在药品评价中心调研药品不良反应监测评价工作，并主持召开座谈会，听取药品评价中心工作情况汇报，研究部署进一步提升药品不良反应监测评价效能工作。 在调研中，李利详细了解国家药品不良反应监测系统运行和集采中选药品、创新药不良反应监测等情况，对近年来药品评价中心工作给予肯定。 李利指出，不良反应监测评价在药品安全监管中发挥着重要的“哨兵”作用。
      中国药闻
      2025-03-27
      药品评价中心 李利
    • 国家药监局批准硫酸艾玛昔替尼片上市
      审批动态
      近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达），该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
      中国药闻
      2025-03-21
      国家药监局
    • 国家药监局批准伊那利塞片上市
      审批动态
      近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma（Schweiz）AG申报的1类创新药伊那利塞片（商品名：伊赫莱）上市，该药品联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
      中国药闻
      2025-03-14
      国家药监局
    • 国家药监局关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）
      研发注册政策
      国家药监局关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）。 （2025年第4号）。 其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
      中国药闻
      2025-01-10
      国家药监局