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云顶新耀

云顶新耀

共发布文章：31篇
  • 云顶新耀嘉善工厂通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗项目首批临床样品成功放行
    临床研究
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布其嘉善工厂已顺利完成通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14项目（下称为“EVM14”）首批临床样品的放行。 该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。 EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。
    云顶新耀
    2025-06-18
    肿瘤治疗性疫苗
  • 第62届欧洲肾脏协会大会：耐赋康®最新研究结果为“对因治疗”IgA肾病新管理策略提供坚实支持，巩固一线基石治疗地位
    前沿研究
    最新研究结果证实，耐赋康 ® 在“四重打击”中第一、二、三重打击均有积极作用，最终实现减少50%的肾功能恶化 1 。 既往研究已证实，耐赋康 ® 作用于第一重打击，显著降低血液中的Gd-IgA1水平。 NefIgArd试验的完整分析发现，其不仅显著降低循环中Gd-IgA1水平，还显著降低第二重打击的生物标志物IgG抗IgA抗体、第三重打击的生物标志物IgA-IC水平。
    云顶新耀
    2025-06-11
    IgG 耐赋康 IgA肾病
  • 第62届欧洲肾脏协会大会：耐赋康®最新研究结果为“全部治疗”IgA肾病新管理策略奠定基础，实现IgA肾病全人群肾脏保护
    前沿研究
    两项研究证实了耐赋康 ® 对不同基线估算肾小球滤过率（eGFR）水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值。 因此，患者一经确诊，应全部启动对因治疗，尽早使用耐赋康 ® 以保护更多肾功能，改善整体预后。 这一发现打破了传统治疗对于肾功能阈值的限制，为临床治疗提供了更广泛的适用范围。
    云顶新耀
    2025-06-10
    耐赋康 IgA肾病
  • 云顶新耀新型BTK抑制剂EVER001的1b/2a期临床试验积极结果首次亮相第62届欧洲肾脏协会大会
    临床研究
    EVER001是一款创新性的共价可逆BTK抑制剂，潜在用于治疗包括原发性膜性肾病等肾脏疾病在内的多种自身免疫性肾脏疾病，有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择。 目前全球尚未有药物获得批准用于原发性膜性肾病的治疗。 中国目前有 约200万原发性膜性肾病患者，而在欧美和日本约有近 22万患者。
    云顶新耀
    2025-06-09
    BTK 原发性膜性肾病 1b/2a期
  • 耐赋康®被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》
    临床研究
    指南预审版推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制。 耐赋康 ® 作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切、安全性良好，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择。 耐赋康 ® 成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。
    云顶新耀
    2025-05-21
    布地奈德肠溶胶囊 耐赋康 IgA肾病
  • 云顶新耀宣布耐赋康®获得中国国家药品监督管理局完全批准
    审批动态
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司， 今日宣布耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使更多患者获益。 【适应症】：NEFECON用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。 此次完全批准，意味着耐赋康 ® 临床研究的完整数据已获通过，成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
    云顶新耀
    2025-05-07
    耐赋康
  • 云顶新耀宣布中国香港卫生署批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
    审批动态
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国香港卫生署已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY ® ，etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新药上市许可申请。 继中国澳门和新加坡之后，中国香港成为伊曲莫德在云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。 2024年12月，伊曲莫德（维适平 TM ）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局的正式受理。
    云顶新耀
    2025-04-30
    溃疡性结肠炎 中重度活动性溃疡性
  • 云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准
    审批动态
    通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14成功获得美国FDA IND批准，成为云顶新耀首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗。 EVM14在临床前试验表明：。 EVM14注射液（下称为“EVM14”）是基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发。
    云顶新耀
    2025-03-24
    肿瘤治疗性疫苗 EVM14注射液
  • 云顶新耀伊曲莫德（VELSIPITY®）完整维持期数据在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2025）上公布
    临床研究
    数据证实，经过40周的维持治疗后，伊曲莫德组具有显著的临床和内镜学方面的获益。 伊曲莫德在多个终点方面都显示出强大的疗效，包括黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善。 安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。
    云顶新耀
    2025-02-26
    克罗恩病 结肠炎 ECCO
  • 新版国家医保药品目录落地，全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®纳入报销
    医保动态
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布随着《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“国家医保药品目录”）2025年1月1日正式实施，耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）将开始执行医保新价格，各地IgA肾病患者将陆续享受医保报销。 耐赋康 ® 于2024年11月被纳入国家医保药品目录。 作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物，耐赋康 ® 于2023年11月通过优先审评程序正式获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，是中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。
    云顶新耀
    2025-01-01
    耐赋康 IgA肾病