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医械研发-嘉峪检测网

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共发布文章：99篇
  • 47款无效，一批 I 类进口医械新品备案
    招标采购
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 电气安全测试、电磁兼容测试与整改。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-18
    医械
  • 最新！又一医械分类界定导则正式发布（附全文）
    医保动态
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-11
    医械
  • 器审中心：第二类医疗器械注册申报受理要求
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-09
    医疗器械
  • 刚刚！2款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-09
    创新医械
  • 最新！11项医械标准征求意见（附全文）
    医保动态
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药监局标管中心最新发布，6项医疗器械国家标准，5项医疗器械行业标准，全文如下：。
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    2025-06-04
    医械
  • FDA医疗器械生物相容性评估要点
    前沿研究
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-02
    医疗器械生物相容性
  • 最新！又一批医疗器械注销
    招标采购
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-02
    医疗器械
  • 医械脑植入试验与皮下、肌肉、骨植入试验的差异
    前沿研究
    医疗器械检验服务项目：。 国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。 植入试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试，用于评价医疗器械、医疗器械组件或生物材料在持续接触人体活组织后的局部刺激性，通过比较试验样品与阴性对照品引起组织反应程度的差值来对其进行分级。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-30
    骨植入试验 皮下 脑植入试验
  • 刚刚！5款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-30
    创新医械
  • 最新！2项医械标准征求意见（附全文）
    医保动态
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-22
    医械