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共发布文章：194篇
  • 全球首家！艾尔普再生医学iPSC来源心肌细胞疗法IND获FDA批准，治疗心衰
    审批动态
    此前， HiCM - 188已在中国获准临床试验 ，并取得安全性及有效性结果，有望为心衰患者带来了新的治疗选择。 HiCM-188是 首个 在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的 iPSC 衍生细胞创新药，也是迄今 全球首家 在中美同时获得 IND 注册的心衰细胞治疗候选药物。 目前，全球超过 6500 万心力衰竭患者，且仍以超过 50 万/年的速度不断增加。
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    2024-10-22
    心力衰竭 iPSC 心肌细胞疗法
  • 恒瑞医药子公司siRNA药物获批IND，治疗高血压
    审批动态
    高血压患者往往需要长期使用降压药物来控制血压。 然而，在接受治疗的人群中，只有约1/5的人血压控制良好， 药物依从性差 成为血压未达标的主要原因之一。 恒瑞医药HRS-9563注射液通过精确靶向特定的基因序列，有效抑制导致血压升高的关键蛋白表达， 有望克服目前治疗药物的上述不足。
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    2024-10-22
    高血压 siRNA药物 IND
  • 如何加速mRNA药物开发？厚存纳米创始人张龙贵博士将为您解答！
    专家观点
    春日融融启新篇，药界盛会邀群贤。 2025年3月1日至3月2日 ， IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将在 苏州国际博览中心 盛大举办。 大会聚焦 细胞治疗、基因治疗、新型抗体药物、干细胞与再生医学、基因编辑、核酸药物、外泌体、新型递送 等 前沿生物药技术领域，从 新药研发、非临床评价、CMC开发、药品注册、临床试验、商业转化 等 生物药全生命周期切入，并将邀请国内各细分领域的龙头企业、新锐企业以及近一年取得重要进展的领军企业代表，为业内呈现一场别开生面的生物创新药领域年度盛会。
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    2024-10-22
    核酸药物 mRNA药物
  • 超亿元！炫景生物完成天使+轮融资，加速推进siRNA药物研发
    医药投融资
    本轮融资将 主要用于 公司首款siRNA药物RG002C0106的临床研究、多个临床前管线的推进、以及非肝组织体内递送技术和相应管线的快速开发。 炫景生物首发管线RG002C0106注射液是炫景生物基于其自主建立的RIHOST®、RICMO®、LICOD®等核心技术平台、利用其自主开发的第二代N'-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合技术，针对补体因子C3靶点开发的siRNA药物。 RG002C0106注射液的临床试验申请（IND）已于2024年8月分别于澳大利亚和中国获批。
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    2024-10-21
    siRNA药物
  • 赛尔欣生物完成数千万元Pre-A轮融资，加速Treg细胞疗法开发
    医药投融资
    此轮融资由泽羽资本和森马创投共同完成。 融资金额将主要用于 NP001项目临床试验推进 及其他在研药物的研发，旨在加速 Treg疗法的临床转化和商业化进程 。 赛尔欣生物成立于2022年，致力于开发治疗 神经退行性疾病和自身免疫性疾病 多模式Treg细胞治疗药物。
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    2024-10-18
    Pre-A轮融资
  • NMPA：审议通过生物制品分段生产试点工作方案！
    研发注册政策
    受此利好消息影响， CXO板块盘中股价大幅拉升 。 交易盘中，港股方面，药明生物一度涨超10%，药明康德涨超9%，A股方面，药明康德涨超6.8%，凯莱英涨超7.6%，东富龙涨超7.6%。 会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。
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    2024-10-18
    生物制品分段生产 NMPA
  • 27.5亿美元收购获得，默沙东ROR1 ADC新药临床试验申请再获受理
    交易并购
    MK-2140是其在研的一款靶向 ROR1 的抗体偶联药物（ADC），此前由 VelosBio 开发，2020年11月被默沙东以 27.5亿美元 收购。 受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）是ROR受体家族成员，在儿童期和成年期， ROR1几乎在正常组织中都很低或不表达 。 尽管ROR1所覆盖的肿瘤人群极其庞大，极具应用前景，但目前这一靶点 尚未有药物获批上市 。
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    2024-10-18
    ROR1
  • 信达生物：第二款双抗ADC申报IND获受理，针对晚期实体瘤
    审批动态
    根据信达生物在Clinicaltrials.gov网站上注册信息显示，IBI3005为一款 双抗ADC 候选药物，拟用于治疗 晚期实体瘤 。 该药物1期临床计划入组198例晚期实体瘤患者，预计2027年6月完成。 同时，IBI3005也是信达生物 第二款在国内申报临床的双抗ADC 候选药物，目前已在海外开启Ⅰ期临床研究。
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    2024-10-16
    实体瘤 IND
  • 康宁杰瑞/石药集团HER2双抗新药获批临床，辅助治疗晚期乳腺癌
    审批动态
    乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一， 女性中患病率和死亡率最高的癌症均为乳腺癌 。 在我国，晚期乳腺癌患者 5年生存率仅20% ，中位总生存时间为2-3年。 相关研究显示，该候选药物展示出较高的亲和力， 在HER2阳性肿瘤细胞株中具备有效的肿瘤抑制作用 。
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    2024-10-16
    HER2 乳腺癌 乳腺
  • 世界首例1型糖尿病被临床治愈，瑞普晨创胰岛细胞注射液IND再获受理
    临床研究
    此前，RGB-5088胰岛细胞注射液已于7月首次IND获受理，拟用于治疗 1型糖尿病 ，也是 国内首个 获IND受理 的用于治疗该适应症的多能干细胞候选药物。 糖尿病，是我国患病人数最多的慢性病之一。 据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，截至2023年，我国成人糖尿病患者数已达1.43亿，位居全球第一，总糖尿病患病率约12.8%。
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    2024-10-16
    1型糖尿病 IND