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    联邦制药

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    共发布文章：12篇
    • 全国首个！联邦优利泰®利拉鲁肽注射液在珠海联邦生物医药有限公司正式投产
      审批动态
      3月28日，随着灌装线指示灯亮起，全国首个采用分段生产模式的生物药品——联邦优利泰 ® 利拉鲁肽注射液在珠海联邦生物医药有限公司正式投产。 这款用于糖尿病治疗的生物药品，在粤港澳大湾区划出了一道创新弧线：原料生产在联邦生物公司车间，制剂灌装在联邦制药车间，开创了我国生物制药跨厂区协同生产先河。 正式投产第一天，产品原料开始发酵，车间员工正在核对有关数据。
      联邦制药
      2025-03-29
      利拉鲁肽注射液
    • 联邦制药UBT251注射液慢性肾脏病适应症获FDA临床试验许可
      审批动态
      2月25日， 联邦制药自主研发的创新药UBT251注射液获得美国药品监督管理局（FDA）许可，同意开展治疗慢性肾脏病（CKD）的II期临床试验 。 此前， CKD适应症也已于1月20日获得国家药品监督管理局临床试验批准 。 目前正在启动T2D和超重/肥胖的II期临床试验，进展顺利。
      联邦制药
      2025-03-04
      慢性肾脏病 FDA
    • 广东第一批丨联邦制药利拉鲁肽注射液等三个品种获批开展分段生产试点
      审批动态
      2024年12月27日，经国家药品监督管理局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的 利拉鲁肽注射液 、 德谷胰岛素注射液 和 司美格鲁肽注射液 三个品种， 成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种 。 这一突破性进展体现了联邦制药在生物制药领域的生产与研发实力，也为企业在满足市场需求、提升生产效率与产品质量方面奠定了坚实基础 。 联邦生物公司自2022年以来一直呼吁生物制品分段生产试点制度，得到了国家药监局、广东省药监局、广东省政协、广东省商务厅、珠海市商务厅、中国医药企业协会等单位的大力支持。
      联邦制药
      2025-01-02
      广东
    • 联邦制药注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
      审批动态
      2024年11月12日， 联邦制药注射用头孢呋辛钠（规格：①0.75g ②1.5g，商标名：联邦赛福欣 ® ）获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》 ，编号为2024B05237、2024B05238， 通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 注射用头孢呋辛钠是一种头孢菌素类抗生素，在临床上适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染：呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染，以及手术预防感染等。 联邦制药的注射用头孢呋辛钠自2006年上市以来，临床治疗应用广泛，是临床用药的优秀治疗药品，收录在国家基药（2018年版）、国家医保（2023年版）乙类药品。
      联邦制药
      2024-11-15
      呋辛钠 仿制药
    • 联邦制药阿莫西林颗粒（规格：0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价
      审批动态
      近日， 联邦制药阿莫西林颗粒（规格：0.125g，商标名：联 邦 ® 阿莫仙 ® ） 获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，编号为2024B04736， 批准通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 联邦制药阿莫西林颗粒是一种青霉素类广谱抗生素，在临床上适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。 阿莫西林颗粒是联邦制药的重点产品，自1996年上市以来，临床应用广泛，疗效显著，患者依从性好，收录在国家基药（2018年版）、国家医保（2023年版）甲类药品。
      联邦制药
      2024-10-16
      仿制药
    • 联邦制药德谷胰岛素申报上市获国家药监局受理
      审批动态
      2024年10月12日，联邦制药全资附属公司 珠海联邦生物医药有限公司申报上市的德谷胰岛素注射液获国家药品监督管理局受理 ，受理号CXSS2400109、CXSS2400110 。 药物名称： 德谷胰岛素注射液。 化学名称： 赖氨酸 B29（Nε-羧基十五烷酰-γ-谷氨酰）去（B30）人胰岛素。
      联邦制药
      2024-10-14
      人胰岛素 国家药监局
    • 联邦制药1类新药TUL12101滴眼液完成中国Ⅱa期临床研究首例受试者入组
      临床研究
      珠海联邦制药股份有限公司自主研发的 1类新药TUL12101滴眼液 于2024 年10月14日完成中国Ⅱa期临床研究首例受试者入组 。 该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，旨在评估TUL12101滴眼液治疗干眼的有效性、安全性、药代动力学和药效动力学特征。 目前，联邦制药是中国首家、全球第二家研发RASP抑制剂的企业。
      联邦制药
      2024-10-14
    • 联邦制药荣获“ESG综合治理标杆企业”
      公司动态
      9月12日，“2024服贸会·中国国际经济管理技术论坛”在北京国家会议中心开幕。 会上，联邦制药国际控股有限公司（3933.HK）凭借其在践行ESG理念、推动可持续发展、创新主导、协调平衡、绿色低碳、开放合作、包容共享等方面的突出表现，荣获 “ESG综合治理标杆企业” 。 ESG既是企业责任，更是发展机遇。
      联邦制药
      2024-09-13
      ESG综合治理
    • 联邦制药与达嘉维康举行合作交流座谈会
      公司动态
      9月2日，联邦制药与达嘉维康在联邦制药珠海公司举行了合作交流座谈会。 达嘉维康董事长王毅清一行受到联邦制药董事局主席蔡海山及高层管理团队的热情接待。 蔡海山主席期待以此次座谈会为起点，进一步深化合作关系，共同探索更多发展机遇。
      联邦制药
      2024-09-02
      达嘉维康
    • 营收持续增长！联邦制药发布2024年中期业绩
      财报业绩
      联邦制药2024年中期业绩发布会。 8月30日，联邦制药在香港举行2024年中期业绩发布会。 会上公布，联邦制药2024上半年 营业收入71.76亿元，同比增长 3.9 %。
      联邦制药
      2024-08-30