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药时代

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共发布文章：275篇
  • FDA细胞和基因治疗部门两位高层被解雇
    人事变动
    据 Endpoints 报道， 美国食品药品监督管理局（ FDA ）细胞和基因治疗部门的两位高层领导被解雇。 这一消息于6月18日晚间的 FDA 生物制品研究与评价中心（ CBER ）全员会议上正式公布。 被解雇的是生物制品审评与研究中心（ CBER ）下设的 “ 治疗产品办公室 ” （ Office of Therapeutic Products ）主任 Nicole Verdun 及其办公室副主任 Rachael Anatol ，与 Verdun 一同承担领导职责。
    药时代
    2025-06-21
    TS
  • 不可转让套现！FDA最新的CNPV计划全解析
    审批动态
    这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月 ，为生物制药行业带来了前所未有的机遇。 药物需符合四大方向——应对美国健康危机（如流行病、阿片类药物滥用）、填补未满足医疗需求（如罕见病）、推动创新疗法（如基因编辑）、强化本土制药供应链（国家安全相关）。 二、与其它审评券计划的区别。
    药时代
    2025-06-18
    FDA CNPV
  • 最快1~2个月！FDA推出“局长国家优先审评券”计划，生物制药行业迎来新机遇
    研发注册政策
    这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月 ，为生物制药行业带来了前所未有的机遇。 FDA新计划的核心要点。 FDA的这一新计划将为符合条件的生物制药公司提供“局长国家优先审评券”，持有该审评券的公司可以在提交最终药物申请后1到2个月内获得审评决定。
    药时代
    2025-06-18
    生物制药
  • 中国药品又一个“专利延期王”诞生
    研发注册政策
    值得注意的是，这是我国2021年新《中华人民共和国专利法》（下称《专利法》）实施以来， 药品行业又一个达成“顶格补偿”的案例。 自2021年6月1日起，我国新《专利法》生效，其中增加了关于药品专利权期限补偿的条款。 补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
    药时代
    2025-06-18
  • 一位美国biotech CEO的深度反思：在成本与竞争的双重夹击下，被逼转型
    专家观点
    在资本成本上升、全球竞争加剧以及监管环境变化的多重因素影响下，美国生物技术公司必须重新审视并调整其发展战略，以适应新的市场环境。 资本一直是生物技术行业发展的关键驱动力。 然而，近年来，生物技术公司的融资环境发生了显著变化。
    药时代
    2025-06-18
  • 单国洪卸任武田中国总裁，加入百济神州
    人事变动
    单国洪先生 / 图自武田中国。 据21财经报道 ， 单国 洪 将卸任武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁 ，加入百济神州。 单国洪先生于 2017 年 9 月出任武田中国总裁，全面负责武田中国的整体战略及业务增长，同时也是武田成长与新兴市场管理层委员。
    药时代
    2025-06-17
    单国洪
  • 全球首款！“多动症”新药在中国申报上市
    审批动态
    今年年初，有多地患者家属反映， 注意力缺陷多动障碍（ ADHD）药物 右哌甲酯（商品名：专注达）长期处在缺货状态。 2025年2月28日， 人民日报健康端记者就该问题 致电西安杨森，其回复为公司正面临供应压力。 ADHD，人们口中常说的多动症，是儿童期最普遍的神经和精神发育性障碍之一。
    药时代
    2025-06-16
    多动症
  • 诺奖得主Richard Axel：不喜欢医学，但在分子生物学做出开创性贡献
    专家观点
    Richard Axel是一位卓越的美国科学家，也是一位天才，他最初对文学感兴趣，在文学方面有较深的造诣，后又学习医学，并最终转向生物学，他在嗅觉机制的研究领域取得了显著的成就。 Axel博士在科研道路上取得了许多重要的突破。 他成功识别了与嗅觉相关的1万个基因，并揭示了这些基因在嗅觉机制中的重要作用。
    药时代
    2025-06-16
    分子生物学
  • 新晋药王K药腹背受敌，还能继续匹敌万吗？
    前沿研究
    正文： 2456 字 3 图。 作为全球首款PD-1抑制剂，默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）自2014年9月首次获批以来，一路高歌猛进。 它不仅在多项癌症治疗中展现出卓越的疗效，还凭借广泛的适应症和强劲的市场表现，成为全球最畅销的抗癌药物之一，也成为PD-1的首选代名词。
    药时代
    2025-06-04
    PD1 腹背受敌 药王
  • AI赋能临床试验，开创全链条深度协同的新范式
    临床研究
    近年来，人工智能（AI）技术的突破式发展，成为新药研发提质增效的有力工具。 据MedMarket Insights预测，到2031年，全球AI制药市场规模增长到85.02亿美元 1 。 AI技术正从药物发现向临床试验全链条渗透，其核心价值在于通过机器学习、深度学习等算法，优化试验设计、加速患者招募、提升数据管理效率，从而缩短研发周期、降低成本。
    药时代
    2025-06-04
    TS 临床试验 AI