tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

蒲公英Biopharma

蒲公英Biopharma

共发布文章：101篇
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(04.21-04.27)
    专家观点
    从食药安全到创新药物的“ 双轨 ”发力。 1. 合成食用色 素 “ 退 场 ” 行动。 4 月 22 日，美国 FDA 宣布， 计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（ Petroleum-Based Synthetic Dyes ） ，为儿童健康撑起防护伞。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-29
  • 派安普利单抗获FDA批准进入美国市场
    审批动态
    2025年4月24日，美国FDA官网宣布，康方生物的重磅产品—— PD-1单抗派安普利单抗 （Penpulimab-kcqx）正式获批，用于治疗复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）。 这一里程碑不仅为全球鼻咽癌患者带来了新的希望，也进一步表明中国创新药研发实力迈上了国际舞台。 派安普利单抗是康方生物自主研发的一款PD-1单抗。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-27
    PD1 鼻咽癌 FDA
  • ISPE最新发布《数字化验证良好实践指南》，制药验证“告别纸张”
    研发注册政策
    近年来，制药行业正迎来一场深刻的数字化革命。 据报道，2025年， 验证趋势聚焦于持续工艺验证（CPV）、数据可靠性、数字化转型和实时数据集成 。 在此背景下，国际制药工程协会（ISPE）于2025年4月发布了《数字化验证良好实践指南》（ Good Practice Guide: Digital Validation ），为制药企业提供从传统验证向数字化框架过渡提供了指导。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-26
    数字化 ISPE
  • 七部门联合发布医药工业数智化转型方案
    研发注册政策
    为加快落实《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，加快推进医药工业数智化转型，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门近日联合印发 《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》 （以下简称《实施方案》）。 《实施方案》提出以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。 到2030年 ， 规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-25
  • 省局回复：2025版药典实施前，能否提前升级内部操作规程？
    研发注册政策
    问： 2025版中国药典10月1日起施行，那现在开始内部操作规程可不可以由2020版升级成2025版呢，比如纯化水检验由执行2020版升级成执行2025版。 答复： 根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。 诚邀加入新版药典交流群讨论。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-23
    药典
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(04.14-04.20)
    专家观点
    让我们一起 在繁杂信息中 ， 洞见全球药事监管生态的最新动向。 FDA把关升级，严厉打击风险。 4 月 14 日，美国 FDA 正式发出安全警告：市场中出现数 千 支假冒诺和诺德（ Novo Nordisk ）生产的 Ozempic （司美格鲁肽 1 mg 注射剂），该问题最早由诺和诺德于 4 月 3 日报告， FDA 于 4 月 9 日迅速展开查扣。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-22
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(04.07-04.13)
    专家观点
    聚焦患者安全与技术革新。 1. 博士伦召回：应对临床 “ 毒性前房综合征 ”。 4 月 7 日， FDA 官网发布公告，宣布博士伦（ Bausch + Lomb ）对旗下人工晶状体（ IOL ）产品展开召回。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-15
  • 新版药典深度剖析，药物质量提升的关键密码
    前沿研究
    2025年版《中国药典》将于2025年10月1日起正式施行 ，新版药典 紧跟国际制药发展前沿关注热点领域， 加快推进医药创新形成的新技术、新方法、新工具标准转化，不断扩大成熟 先进检测技术的应用，为药 品质量控制提供规范性好，适用性强，应用稳定，可靠性高的检测方法， 保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。 新版药典重磅发布，生物药质量分析如何精准破局。 4月17日14:00-16:30 ，特邀 药明生物专家、清华大学教授 ，联合 丹纳赫生命科学技术大咖 ，，以“ 解锁新版药典：生物药质量分析实战应用专题研讨会 ”为主题，开启线上直播盛宴。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-13
    丹纳赫 药典
  • 礼来、强生和辉瑞遭点名，需推动“药品美国造”
    公司动态
    特朗普对制药业的强硬姿态。 特朗普上周宣布的全面进口关税清单中，原本并未涉及这些药品。 对美国制药行业的直接影响。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-13
  • 国内首款！信念医药AAV基因疗法获批上市
    审批动态
    2025年4月10日，国家药监局批准了波哌达可基注射液（商品名：信玖凝 ® ）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。 这是首个血友病B基因治疗药物，也是全国获批的首个基因治疗药物， 标志着我国基因治疗领域取得重大突破，此外，该药物 还是上海市今年第3款获批上市的国产1类创新药。 作为中国首个获批的血友病B基因治疗药物 ，信玖凝 ® 由信念医药研发生产，武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化进程。
    蒲公英Biopharma
    2025-04-11
    凝血因子IX 血友病 AAV