6月16日， 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其 新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号： AK0901 ）的新药上市申请（NDA）已经获得中国 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为 6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗 。 注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。 ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。

近日， 上海申淇医疗科技有限公司 ( 简称“申淇医疗 ® ” ) 自主研发的淇雳 ® PRipper ® 外周切割 球囊正式获得国家药品监督管理局 (NMPA)批准上市(国械注准20253031104)。 该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。 靶病变血管直径范围为5-8mm。

近日，落户闵行区马桥镇的士泽生物医药上海有限公司（简称“士泽生物”）正式宣布，其自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（“XS228注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于 治疗“全球五大绝症”之一的渐冻症（肌萎缩侧索硬化症） ，将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 此前，士泽生物自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗渐冻症的研究性新药申请已正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于开展注册临床试验。 这是继公司自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（“XS411注射液”）获中美药监局一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病之后，该公司自主开发的第二款中美双报双批开展注册临床试验的通用型iPSC衍生细胞新药。

嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准来罗西利片（GB491) 的新药上市申请（NDA）。 来罗西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：。 来罗西利为一款差异化的口服CDK4/6抑制剂，其创新的分子结构，对靶点的特异性及高效性，独特的药物代谢动力学/药物效应动力学(PK/PD)，使得来罗西利可连续口服给药，无需治疗假期，在实现持续的靶点抑制和优效的抗肿瘤作用的同时，具有差异化的更优的安全性特征。

组织细胞肿瘤 是一组异质性的克隆性造血系统疾病，其发病率极低，最常见的两种亚型朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、埃尔德海姆-切斯特病（ECD）已经收录在中国第一批罕见病目录中。 这类疾病的特点在于丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路的多种突变。 MEK是细胞外信号相关激酶（ERK）通路的上游调节因子， 抑制MEK的活性能够通过抑制RAS调节的RAF/MEK/ERK通路活性，抑制肿瘤生长 。

2025 年 3 月，国家药监局共批准 5 款创新医疗器械产品，国产品牌继续占据主导地位，获批产品中有 4 款来自国内，占比高达 80% ，主要聚焦高端植介入赛道。 其中，上海汇禾医疗科技股份有限公司自主研发并全球首创的经导管三尖瓣环修复系统成为本月亮眼代表，彰显上海企业在心血管介入领域的创新实力。 2025 年 3 月，国家药监局共批准 5 款创新医疗器械产品 ，较 2 月的 6 款略有下降。

2025年5月 20日，靖因药业与CRISPR Therapeutics宣布双方达成战略合作伙伴关系，将携手推进siRNA疗法的联合开发与商业化进程。 SRSD107是一款新一代的长效siRNA疗法，旨在选择性抑制凝血因子XI（FXI）。 FXI靶点在病理性血栓形成中起关键作用，但对正常止血功能的影响较小。

糖尿病（Diabetes mellitus, DM）是全球范围内持续的重大健康挑战。 研究表明，焦虑障碍在糖尿病人群中有较高的发生率，并损害糖尿病治疗的依从性。 然而，高血糖调控焦虑障碍的因果关系及具体机制仍不清楚。

中国上海, 2025年5月7日 -- 元羿生物 ，一家专注于中枢神经系统药物开发和商业化的生物医药公司， 今日宣布与东生华制药达成战略合作协议。 根据双方协议，东生华制药将支持泽元安® （加那索龙口服混悬剂，商品名为泽元安® Ztalmy®）在中国台湾地区的商业化。 东生华制药是一家总部位于中国台湾的生物制药企业。

去年，上海三大先导产业规模达1.8万亿元，其中生物医药产业规模9847亿元，占据半壁江山。 通过全链条赋能，上海在生物医药领域的创新先发优势正加快转化为产业优势，传递出一系列积极信号。 本报今起推出“上海新药新机遇”系列报道，探讨上海创新药行业如何抓住来之不易的“创新—出海—盈利”正循环，站在万亿产业规模的门槛上奋力一跳。