日前，CDE官网显示，北京福元医药递交了磷酸西格列汀片的上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计，磷酸西格列汀片是一款年售超15亿、连续4年增长率稳超30%的降糖药，目前已有超20家企业布局。虽然原研（默沙东）药物专利尚未到期，但国内市场竞争已是白热化，默沙东独家市场受到的“威胁”越来越大。
福元医药磷酸西格列汀片承办信息
截图来源：CDE官网
西格列汀（Sitagliptin）是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，最早于2006年10月获美国FDA批准生产。据药融云全球药物研发数据库预估，近年来西格列汀的销售额均稳定在35-40亿美元左右。
2009年，磷酸西格列汀片获批落地中国，2017年进入国家医保（乙类），借力医保快速放量，次年磷酸西格列汀片的全国医院销售额便暴涨112%，2020年突破10亿元。今年增速同样迅猛，院内销售额超15亿，同比增长17.57%。
近年磷酸西格列汀片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
面对这样一位值得期待的“种子”选手，国内早已有多家药企争相布局。在2020年以前，磷酸西格列汀片市场由原研默沙东独占，自2020年起，便先后有正大天晴（首仿）、通化东宝、扬子江药业、石药欧意、科伦药业等诸多国内明星药企获批生产销售磷酸西格列汀片。此次福元医药磷酸西格列汀片报上市，再度加剧国内药企对默沙东独家市场的冲击。
其中，正大天晴率先于2020年2月获批上市，斩获磷酸西格列汀片的国内首仿。随后东阳光药业、浙江医药、扬子江药业、通化东宝、辰欣药业等先后过评。而科伦药业，虽然最早报产，却被捷足先登，2021年12月方才获批上市。
除此之外，还有齐鲁制药、华海、甘李、江苏万邦生化医药、诺得药业、元延医药、美舒医药等多家国内药企以新4类报产磷酸西格列汀片，正在审评审批的路上。此外还有山德士、印度瑞迪博士等2家外企以5.2类报产，市场格局之争已拉开序幕。
据悉，磷酸西格列汀在国内的化合物专利CN1290848C将于2022年7月4日到期；磷酸结晶单水合物专利2024.6.18到期。而在国外，默沙东公司在2013年2月表示，涉及西格列汀化合物和盐美国专利分别于2022年7月和2026年到期。默沙东在2016年2月指出，美国专利于2022年到期，有资格获得6个月的儿科独占期。
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2025-06-15
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