6月12日，九典的酮洛芬贴剂上市申请被受理。

至此，九典目前外用镇痛贴的布局有：洛索洛芬（贴剂+凝胶贴膏）、氟比洛芬（贴剂+凝胶贴膏）、吲哚美辛（贴剂+凝胶贴膏）、酮洛芬（贴剂+凝胶贴膏）。

每一款凝胶贴膏都对应了一款贴剂。而泰德也所见略同，对于手上已有的凝胶贴膏加码了贴剂研究。

当凝胶贴膏挤成红海，贴剂成了退路，也可能是翻盘点。

2025年5月31日，津药达仁堂新新制药厂的洛索洛芬钠贴剂上市申请获CDE受理。

至此，该品种已有11家企业申报上市。其中除九典仅申报了一个规格之外，其它企业均申报了两个规格。

图：洛索洛芬钠贴剂申请上市企业

另外从表格中，我们可以注意到，目前申报企业背后的生产厂家高度集中：湖南派格兰和浙江赛默各自都接了三家代工。

可见目前可承接贴剂的生产厂家较少，代工资源相对有限。

看回产品，洛索洛芬钠贴剂是一款NSAIDs类外用止痛药，用于缓解肌肉劳损、关节疼痛等局部炎症。其原研公司为日本LEAD CHEMICAL，与洛索洛芬钠凝胶贴膏相同，国内于2015年上市。

不同的是，热熔胶贴剂的粘附力性更强、不易脱落、更加轻薄，使用体验优于普通凝胶贴膏。

目前，洛索洛芬钠贴剂年销售额约6亿元，在化药贴膏中排第三，仅次于氟比洛芬凝胶贴膏（32亿元）和洛索洛芬钠凝胶贴膏（15亿元）。

疼痛市场是个蓝海。数据显示，全国65岁以上人口已超2亿，占比近15%，且仍在快速增长，伴随而来的慢性疼痛、炎症类疾病患者基数持续扩大，老龄化带来的疼痛用药需求，构成这类产品的稳定基本盘。而与此同时，由于社会快速发展，疼痛又在趋于年轻化。

市场需求逐步扩大。从过往趋势看，洛索洛芬钠贴剂市场已连年稳定增长。

因此，在凝胶贴膏扎堆的情况下，转向贴剂也不失为一种好的选择。

洛索洛芬钠贴剂的参比在2020年正式公布，参比为国内已上市原研品种，仿制属化药4类，但前期由于审批政策不明，共有8家企业申报了临床试验，获得临床批件后却都迟迟未有试验进度。

而现在，随着同为化药4类仿制的洛索洛芬钠凝胶贴膏接连过评，审评政策已经明朗，业内基本认定洛索洛芬钠贴剂仿制也不用进行Ⅲ期临床试验。

因此会发现，近期有很多企业开始完成BE试验后提交上市申请，其中不乏很早之前就做完BE等着的，比如湖南华纳大药厂去年9月就做完了BE。

目前共有11家企业的上市申请被受理，从提交日期和审批需要时间来看，该品种的首仿也快出现了。

而另一边，氟比洛芬贴剂也开始加速破冰。

同日（5月31日），CDE受理了湖南九典提交的氟比洛芬贴剂的上市申请，这是该品种的首个仿制药上市申请，有望成为首仿。

氟比洛芬贴剂参比有两个且均未在国内上市：第五十批的三笠制药以及第五十二批的大正制药。

在九典之前，泰德已联合三笠制药（MIKASA SEIYAKU CO., LTD）于2024年9月先一步提交了5.1类进口上市申请。这也是继氟比洛芬凝胶贴膏之后，泰德与三笠的再一次合作。

而九典，为了争取更长窗口期，选择在原研（参比）国内上市之前就先一步提交了上市申请，就算为此九典需要自行完成一次III期临床试验。

根据公开临床数据显示，九典已完成一项III期临床试验（入组人数420人）及一项BE研究（入组人数36人），外用贴剂单例临床费用远高于口服制剂，九典几千万已经砸下去了。

自家品种赛道已经挤满了人。而九典和泰德，最终将在新战场上再次相遇。

氟比洛芬贴剂市场被寄予厚望。据某CRO所述，氟比洛芬贴剂实际使用时热熔贴的粘性和持久性强于凝胶贴膏。由于材料改良带来的未来升级替代，热熔贴在日本的最高销售额为23亿元，凝胶贴膏最高销售额为1.6亿元，热熔贴销售额是凝胶贴膏的近15倍。

因而应对未来全国集采，如果贴剂同凝胶贴膏剂同组竞价，热熔贴或因其成本更低而占优势？

产品、市场、政策三轮驱动，当凝胶贴膏之战进入“肉搏阶段”，贴剂，正成为下一个关键转场点。

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