近日，四川科伦药业发布公告，其子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液（规格：40mg/ml，每瓶含泊沙康唑4.2g，商品名博瑞沙®）获批上市，斩获该3亿抗感染药的“国内首仿药+首家过评”。
截图来源：科伦药业企业公告
泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药，2003年美国首获批口服混悬液，后相继获批肠溶片和注射剂。目前，泊沙康唑已被国内外多项权威指南或专家共识推荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。
目前国内泊沙康唑有多种剂型获批上市，口服混悬液制剂、肠溶片制剂、注射剂型分别于2013年、2018年、2021年获批进口，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，以及治疗口咽念珠菌病。据药融云统计，默沙东的泊沙康唑在中国上市以来，销售额一路飙升，2021年泊沙康唑口服混悬液销售近3亿元，同比增长43%，占据泊沙康唑总体市场的超8成份额，为该品种的主力剂型，临床需求持续扩大。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此次科伦药业获批，斩获泊沙康唑口服混悬液的国内首仿药，同时也是该品种国内首家过评企业。另有深圳贝美药业递交了泊沙康唑口服混悬液的5.2类上市申请，尚在审评审批中。
此外，科伦药业正全面布局泊沙康唑，已获批泊沙康唑肠溶片，也已递交泊沙康唑注射液的上市申请，不同剂型将为临床不同需求患者提供更好的用药选择。感染性疾病领域是科伦药业战略布局之一，据药融云统计，截止目前科伦药业共有33款抗感染药过评（含视同过评），其中注射用头孢曲松钠、奥硝唑片、头孢氨苄胶囊、氟康唑片、阿奇霉素分散片等10款均为国内首家过评。
科伦药业已过评抗感染药（标红为国内首家过评）
数据来源：药融云过评药品数据库
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] 科伦药业企业公告
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2025-06-15
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