6月12日，神州细胞宣布NMPA已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润®上市申请，这是国内第七款获批的阿达木单抗生物类似药。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。
截图来源：NMPA官网
安佳润®是原研替代证据最充分的阿达木单抗，在国内已上市的阿达木单抗生物类似药的三期临床研究中，安佳润®是唯一进行了原研（修美乐®）转生物类似物（安佳润®）治疗的阿达木单抗。研究证实，安佳润®替代治疗组与一直使用原研阿达木单抗治疗组，在各方面都具有一致性，甚至呈现更优趋势。
- 疗效方面，临床数据表明安佳润®整体疗效稳定显优势。
- 安全性方面，工艺优化，注射部位副反应发生率显著降低。
- 免疫原性方面，安佳润®中和抗体略低，耐药风险潜在较小。
- 生物制剂的质量稳定性方面，工艺和质量稳健， 得益于神州细胞持续20年的生物药研发搭建的技术平台和持续创新的能力！
来源：神州细胞官网
目前，我国有2000万余强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等患者，阿达木单抗具有抑制炎症反应的作用，可以减轻关节炎、脊柱炎和银屑病等疾病引起的症状和疼痛，在国内外多部指南被推荐广泛应用于治疗上述疾病，对于患有这些疾病的患者来说，安佳润®的获批上市可以为更多中国患者提供高质量且可负担的治疗选择，有效帮助患者控制疾病症状和改善生活质量。
至此，国内已获批上市了7款阿达木单抗生物类似药。据药融云数据库显示，其他获批的药企还有百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖、君实生物、正大天晴。除神州细胞申报的阿达木单抗生物类似药是3.3类新药外，其他均为2类新药。
国产阿达木单抗生物类似药获批情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库
目前阿达木单抗已是每年医保目录的“常客”，首次入选是在2019年的医保目录，2020年1月1日开始执行，当年的院内销售额就暴增517%，突破亿元大关。到2022年，阿达木单抗的销售额已涨到7.3亿，其中原研艾伯维占据了46%的市场份额，国产生物类似药中海正生物为销售主力，市场占比31%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
参考来源：
[1] 神州细胞官网
[2] 药融云数据库
[3] ChenYu, et al. A randomized, double-blind phase III study to demonstrate the clinical similarity of biosimilar SCT630 to reference adalimumab in Chinese patients with moderate to severe plaque psoriasis. International Immunopharmacology 2022.
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2025-06-15
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