9月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，中国抗体制药分支公司赛乐敏生物递交了舒西利单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。
公开资料显示，舒西利单抗（SM03，suciraslimab）是中国抗体制药研发的一款抗CD22单抗，今年8月递交了治疗类风湿关节炎的上市申请。
来源：CDE官网
舒西利单抗是一种重组人/鼠嵌合型单克隆抗体，特异性靶向CD22的胞外结构域。今年4月，舒西利单抗在一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照入组的3期临床研究中完成揭盲及初步统计分析，并达成主要终点。该试验旨在评估舒西利单抗联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度、活动性类风湿关节炎患者的临床疗效与安全性。
舒西利单抗基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
公司管线
公司表示，将加快推动舒西利单抗的商业化工作，同时该产品在其他免疫性疾病中的临床研究也正紧密推进，并正计划对轻度认知功能障碍（MCI）或阿尔茨海默病进行IND申请，进一步扩展舒西利单抗的潜在用途。
截至2022年底，全球已有15款ADC药物获批上市，治疗疾病涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌、头颈癌、尿路上皮癌等。
在全球15款获监管部门批准上市的ADC药物中，以HER2为靶点的数量排名第一，共计3款;以CD22为靶点的排名第二，有2款;另共有13款为传统小分子payloadlinker，其中，毒素方面，MMAE/MMAF类有6款，喜树碱类、卡奇霉素类、Maytansine类各有2款，PBD类1款。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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2025-06-15
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