据石四药集团公告，其2款消化系统用药获得国家药监局药品生产注册批件，并视同通过一致性评价，包括8mg、4mg两规格盐酸昂丹司琼片和50mg依帕司他片。其中，盐酸昂丹司琼片为国内企业第三家获批。
至此，10月份以来，石四药已有6款品种过评。总的来看，该集团通过一致性的产品已达62个品种81个品规。
截图来源：企业公告
盐酸昂丹司琼片
国内昂丹司琼有片剂、注射剂、较好、口腔崩解片等多种剂型获批上市，其中盐酸昂丹司琼片为主要销售品种，且近两年市场呈现快速增长态势，2022年院内销售额为5.7亿元；2023年上半年达3.5亿元（同比增长29%），跻身止呕镇吐药TOP1。企业方面，以齐鲁制药市场份额最高（76%）。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此前，盐酸昂丹司琼片仅有齐鲁制药（首家过评）和福安药业已过评，此次的石家庄四药为该品种第3家过评的企业。
依帕司他片
依帕司他为醛糖还原酶抑制剂，用于治疗糖尿病神经性病变，目前市场上已有片剂和胶囊获批上市，均纳入了国家医保目录。其中，依帕司他片2022年院内销售额近10亿元，同比增长21%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库，目前，依帕司他片已有扬子江药业（首家过评）、江苏德源药业等5家药企通过一致性评价，此次过评的石家庄四药为该品种第6家过评的企业。据悉，2022年，石四药依帕司他原料药获国家药监局批准，登记成为在上市制剂使用的原料药。
至此，石四药集团10月份已有盐酸昂丹司琼片、依帕司他片、硫酸沙丁胺醇注射液、利奈唑胺氯化钠注射液、替硝唑片和奥硝唑片等6个品种获批并视同通过一致性评价。今年已累计有31个品种（36规格）通过/视同通过一致性评价，其中，司替戊醇干混悬剂、己酮可可碱缓释片和碳酸氢钠注射液等3款为首家过评品种。
数据来源：药融云过评药品汇总数据库
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2025-06-15
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