据NMPA官网公示，湖南九典制药子公司湖南普道医药的3类仿制化药洛索洛芬钠口服溶液获批上市，视同通过一致性评价，斩获该品种首仿。
截图来源：NMPA官网
洛索洛芬钠口服溶液最早于 2001 年由日医工株式会社在日本上市，主要用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛，以及手术后、外伤后及拔牙后的消炎和镇痛，亦用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛。截至目前原研只在日本上市，国内无原研上市。
洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药，具有较好的镇痛消炎作用，尤其是镇痛作用较强，其作用机理为抑制前列腺素合成，其作用点为环氧化酶。据悉，洛索洛芬钠为日本非甾体抗炎药中销量第一的品种，是继氟比洛芬之后上市的第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药。
而在国内，2022年洛索洛芬钠相关制剂院内销售额达12亿元，其中，湖南九典制药占据了绝大部分市场份额。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
洛索洛芬钠在国内有胶囊、普通片剂、分散片、贴剂、凝胶贴膏等剂型获批，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏为主力剂型，占据约75%的市场份额，为湖南九典制药的独家品种。
湖南九典制药还有洛索洛芬钠片获批，此次获批的洛索洛芬钠口服溶液为国内首仿，将进一步巩固九典制药在洛索洛芬钠领域的优势。此外，九典制药还有洛索洛芬钠贴剂和洛索洛芬钠凝胶贴膏等多个剂型的仿制上市申请正在审评审批中。
据药融云数据库，国内还有山东益康药业、福建汇天生物药业/浙江赛默制药、南京海纳医药等药企递交了洛索洛芬钠口服溶液的仿制上市申请，均在审评审批中。
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2025-06-15
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