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医学前沿丨万泰生物化学发光试剂助力HIV血液筛查技术新突破

雅培 HIV HIV

万泰生物

06/11

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Medical Frontiers

“

2025年6月14日是第22个世界献血者日。在这一特殊的日子即将到来之际，我们聚焦于一篇近日发表于Scientific Reports上的文章^[1]，探究化学发光技术在HIV血液筛查的中的应用价值。

”

推荐要点

本研究评估了万泰生物磁微粒化学发光法HIV抗原抗体测定试剂盒（下称万泰生物发光试剂）在献血者HIV筛查中的应用，并为将其作为血液筛查工具提供证据。

万泰生物发光试剂在10470例样本中灵敏度为100%，成功检出全部42例确诊HIV阳性样本。

万泰生物发光试剂在101例RNA阳性的HIV早期感染样本中检出率为97.03%，比罗氏电化学发光试剂和雅培化学发光试剂多检出4例（检出率93.07%）。

在分析性能方面，万泰生物发光试剂在亚型覆盖、检测滴度以及P24抗原最低检测浓度三方面均满足并超越WHO要求。

本文研究结果表明，万泰生物发光试剂符合世界卫生组织（WHO）的HIV血液筛查标准，其各种性能指标相当于或超过中国采供血机构常用两种ELISA试剂，证实了万泰生物发光试剂适用于献血者血液筛查。

研究背景

据联合国艾滋病规划署2024年年中发布的最新报告显示，截止2023年，全球约有3990万HIV感染者，其中包括130万新感染者和63万因艾滋病死亡的人。值得注意的是，86%的HIV感染者者知道自己感染了HIV，但仍有约550万人不知自己感染了HIV^[2]。

在医疗体系中，血液的安全性和可靠性至关重要。采供血机构作为血液采集和供应的枢纽，承担着保障血液质量、预防疾病传播的重任，尤其需要针对HIV这类通过血液传播的病原体进行筛查和防控。自1998年《中华人民共和国献血法》实施以来，采供血机构和社区卫生机构使用第三代和/或第四代ELISA检测方法对献血者进行全面的HIV筛查^[3]。化学发光免疫分析技术（CLIA）因其便捷性、高通量、灵敏度、稳定性和可重复性，已被中国各大医院广泛采用^[4]，并在一些发达国家取代了ELISA用于血液筛查^[5]。

我国国家卫生健康委于2019年颁布的《血站技术操作规程》允许使用CLIA技术检测输血相关的传染病标志物^[6]。本研究旨在评估万泰生物磁微粒化学发光法HIV抗原抗体测定试剂盒（下称万泰生物发光试剂）在Wan200+分析仪上进行HIV检测的诊断性能，并将其与其他市售ELISA及CLIA试剂进行比较，验证其在中国献血者HIV筛查中的适用性，为将其批准为“药品”血液筛查试剂提供数据支持。

研究方法

研究对象

临床实验样本：10470例采集自中国山东省的常规献血者血液样本，其中42例经Western Blot和万泰生物核酸检测平台确证为HIV阳性样本。

早期感染检出研究：101例HIV RNA阳性的早期感染血清样本。

HIV抗体与抗原分析性能研究：使用涵盖HIV-1型（包括A、B、C、CRF01_AE和O亚型）以及HIV-2型的WHO HIV抗体国际参考盘及WHO HIV P24抗原国际参考盘对万泰生物发光试剂分析性能进行评估。

检测方法

使用万泰生物HIV抗原抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在万泰生物Wan200+全自动化学发光免疫分析仪上进行检测。

其他方法学检测：临床实验样本同时采用丽珠等两种市售ELISA方法学试剂盒进行检测；早期感染检出研究中，同时采用罗氏及雅培两种化学发光法试剂盒进行检测。

研究结果

万泰生物发光试剂在10470例样本中表现出优异的诊断性能

在10470例采集自中国山东省的常规献血者血液样本中，万泰生物发光试剂成功检出全部42例确诊HIV阳性样本，灵敏度为100%，两种市售ELISA方法学试剂盒均出现1例假阴性漏检。

表1 临床实验性能评价

万泰生物发光试剂在101例HIV早期感染血清样本表现出优异的诊断性能

在101例HIV RNA阳性的早期感染血清样本中，万泰生物发光试剂成功检测出98例，检出率为97.03%，而罗氏电化学发光试剂和雅培化学发光试剂仅检测出94例，检出率为93.07%。

表2 HIV RNA阳性样本检测结果

万泰生物发光试剂分析性能优异，检测亚型覆盖、检出限及精密度均符合国际标准

研究人员采用三批万泰生物发光试剂检测了涵盖HIV-1型（包括A、B、C、CRF01_AE和O亚型）以及HIV-2型的WHO HIV抗体国际参考盘，结果表明，在1:40的检测滴度（WHO标准）下，三批试剂均能保持对参考盘中的多个亚型抗体的检出能力。

在抗原检测方面，研究人员采用三批万泰生物发光试剂检测了WHO HIV P24抗原国际参考盘，结果表明，三批试剂均可检出1.25 IU/mL浓度的所有样本，远低于2.5 IU/mL的WHO标准。

在精密度方面，研究人员利用30份弱阳性样本及30份中等阳性样本检测了万泰生物发光试剂与两种市售ELISA试剂的批内变异系数（CV），结果表明，万泰生物发光试剂针对弱阳性样本和中等阳性样本检测的CV值均小于5%，而两种市售ELISA试剂的CV值均大于5%。

表3 万泰生物发光试剂与ELISA试剂的批内精密度（CV%）

讨论与总结

HIV筛查方法的灵敏度对于确保输血安全至关重要。在我国，采供血机构目前使用的筛查技术为第四代HIV ELISA试剂。在包括澳大利亚^[7]、意大利^[8]、南非^[9]、日本^[10]等在内的其他国家，CLIA技术已取代ELISA成为HIV血液筛查的常规方法。研究表明，CLIA技术在稳定性、灵敏度和特异性方面符合筛查HIV感染的监管标准^[11]。

本文研究纳入了10470份代表了近乎所有供体情况的血液样本，确保了检测准确、无偏倚。在研究中，万泰生物发光试剂表现出100%的灵敏度，优于当前广泛使用使用的两种ELISA试剂。与国际常用的罗氏及雅培化学发光试剂相比，万泰生物发光试剂还提高了HIV早期感染者的检出率，大幅降低窗口期漏检风险。在分析性能方面，三个不同批次的万泰生物发光试剂在1:40的检测滴度下，均能保持对WHO HIV抗体国际参考盘中多个亚型抗体的检出能力；此外，针对WHO HIV P24抗原国际参考盘，三批试剂均能检出1.25 IU/mL浓度样本，远低于WHO要求的2.5 IU/mL。在精密度方面，针对弱阳性样本及中等阳性样本，万泰生物发光试剂的批内变异系数（CV）均小于5%，远低于ELISA试剂。

综合上述研究结果表明，万泰生物发光试剂符合世界卫生组织（WHO）的HIV血液筛查标准，其各种性能指标相当于或超过中国采供血机构常用两种ELISA试剂，证实了万泰生物发光试剂适用于献血者血液筛查。

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[3] 宋文倩,张丽,高勇,等.全国357家省、市两级采供血机构检测的献血人群HIV检出率调查[J].中国输血杂志,2012,25(12):1244-1246.

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[5] Schmidt M, Jimenez A, Mühlbacher A, et al. Head-to-head comparison between two screening systems for HBsAG, anti-HBc, anti-HCV and HIV combination immunoassays in an international, multicentre evaluation study. Vox Sang. 2015;109(2):114-121.

[6] 国家卫生健康委员会. 国家卫生健康委关于印发血站技术操作规程（2019版）的通知[EB/OL].(2019-05)[2025-06-04].http://www.nhc.gov.cn/wjw/c100175/201905/335e8f18a45e486e885423c3c162eedf.shtml.

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