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    【ChiCTR2000033131】靶向BCMA/CS1/CD19的嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治性恶性浆细胞疾病的有效性及安全性的开放、单中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033131

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治/复发性恶性浆细胞疾病

    试验通俗题目

    靶向BCMA/CS1/CD19的嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治性恶性浆细胞疾病的有效性及安全性的开放、单中心临床研究

    试验专业题目

    靶向BCMA/CS1/CD19的嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治性恶性浆细胞疾病的有效性及安全性的开放、单中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    336000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价靶向BCM A(ICG186), BCM A/CS1 (ICG180), BCM A/CD19(ICG181)嵌合抗原受体基因修饰的T细胞在治疗复发/难治性恶性浆细胞疾病的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究无需随机

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    归气丹生物医药（中山）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    3

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-20

    试验终止时间

    2023-05-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 确诊为恶性浆细胞疾病（M alignant plasmacyte disease, MPD)（包括孤立性/多发性骨髓瘤，髓外浆细胞疾病，浆细胞白血病，华氏巨球蛋白血症，原发性淀粉样变性，重链病。 2. 复发/难治性病例，对常规化疗反应不佳，骨髓或外周血中恶性浆细胞比例>5%： ① 用包含新药如硼替佐米，来那度胺的方案标准方案治疗4个疗程未达完全缓解者； ② 首次缓解后6 个月内复发者； ③ 首次缓解后6 个月后复发，但用原方案或新方案再次治疗失败者； ④ 多次复发者； ⑤ 接受自体(auto）或异基因（allo）造血干细胞移植（HSCT）后复发者； ⑥ 常规化疗4 疗程未达到完全缓解或缓解后复发，但因经济原因无法接受新药治疗者。 3. 接受allo-HSCT 后复发者，距移植时间至少三个月，并且纳入本研究时未使用预防或者治疗GVHD 的药物，也没有活动性GVHD 的表现。 4. 受试者为根据年龄、合并症、供者、经费状况等综合评估有条件、并且有意愿参加临床试验。 5. 年龄：18~70 岁； 6. 预计生存期≥3 个月； 7. 心肺功能基本正常，心脏彩超提示射血分数>50%，未吸氧时静息状态下指氧饱和度在94%以上； 8. 无明显活动性感染； 9. 体力评分0~2 分（ECOG 标准）； 10. 有适合的静脉进行血细胞单采或全血采集，无采血的禁忌症； 11. 由于ICG186/ICG180/ICG181 CAR T 细胞治疗对于胎儿的影响未知，因此对于育龄期妇女需在CAR T 细胞回输前48 小时血清或尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施； 12. 自愿参加并由患者或其法定/委托代理人签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 曾经使用过CAR T 细胞或其他免疫治疗失败者。 2. 对方案涉及到的任一研究药物过敏者。 3. 肝肾功能明显异常，AST/ALT 在正常值上限3 倍以上，血胆红素>34.2μmol/L（2.0 mg/dl），血肌酐>221.0μmol/L（2.5mg/dl）。 4. 严重心脏疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前6 个月内心肌梗死，或者任何心功能3 级（中度）或4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法NYHA）。 5. 严重肺部疾病、呼吸功能不全。 6. 存在有临床意义的中枢系统疾病史者：如癫痫、麻痹、脑血管疾病、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合症等。 7. 活动性且难以控制的感染。 8. HIV 阳性。 9. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 10. 目前全身性使用类固醇类药物（吸入类固醇药物除外）。 11. 同时患有其他脏器未控制的恶性肿瘤患者，或患有其他恶性肿瘤虽稳定但停化疗/手术/靶向治疗/生物治疗不足5 年者。 12. 妊娠或哺乳期妇女。 13. 存在药物成瘾或者精神疾病。 14. 不能理解或遵从研究方案。 15. 同期参加其他临床研究者。 16. 有任何其他具有临床意义的疾病史或现患疾病，经研究医师判断可能会对受试者的安全带来风险，或干扰研究程序的完成和安全性、疗效的评估。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学第一附属医院血液科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    336000

    联系人通讯地址

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