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    【ChiCTR2400091138】不同年龄对瑞马唑仑复合舒芬太尼在日间手术全麻诱导时的有效剂量的影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091138

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    日间手术

    试验通俗题目

    不同年龄对瑞马唑仑复合舒芬太尼在日间手术全麻诱导时的有效剂量的影响研究

    试验专业题目

    不同年龄对瑞马唑仑复合舒芬太尼在日间手术全麻诱导时的有效剂量的影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    目前的研究基本围绕各类人群特点而测定的全麻诱导时的有效剂量，但均未确定不同年龄患者之间的全麻诱导的有效剂量的差异。一般全麻诱导时往往需要复合阿片类药物。鉴于以上原因，目前不同年龄对瑞马唑仑复合舒芬太尼在日间手术全麻诱导时的有效剂量的影响还未得到证实，有待进一步研究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    一名独立研究人员利用计算机生成的随机数软件(Microsoft Excel, Redmond, Washington)进行随机化过程。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-22

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄＞18岁； ②ASAI-III级；③全身麻醉下日间手术；④体重指数(BMI)18-30 kg/m^2 ；⑤签署知情同意书，能接受实验方法，自愿作为受试对象。；

    排除标准

    ①急诊手术； ②对瑞马唑仑过敏或有使用瑞马唑仑禁忌症（急性闭角型青光眼、重症肌无力、休克、昏迷和急性酒精中毒）； ③术前意识障碍或有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者； ④在术前 24 小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物或十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； ⑤任何可能导致呼吸困难的上呼吸道异常气道管理或呼吸功能不全或睡眠呼吸暂停病史； ⑥肝脏手术史，肾或肝功能不全，胃肠道溃疡病史或出血倾向； ⑦不同意参加或正在参加其他药物试验研究者； ⑧合并肿瘤、严重心脑血管疾病等患者，医师认为不宜入选本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省杭州市临平区第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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