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    【ChiCTR2500098837】负压吸引在输尿管软镜碎石取石术中的安全性与有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098837

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肾结石

    试验通俗题目

    负压吸引在输尿管软镜碎石取石术中的安全性与有效性研究

    试验专业题目

    负压吸引在输尿管软镜碎石取石术中的安全性与有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究负压吸引在输尿管软镜碎石取石术中的安全性与有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    前瞻性随机对照研究，将符合入选/排除标准的患者60例，按照1:1:1的比例通过开启随机信封的方法进入负压鞘组、普通鞘组和无鞘组。随机信封共60个，其中负压鞘组20个、普通鞘组20个和无鞘组20个，随机编号为1-60。

    盲法

    患者通过上述方法随机分配被试至负压鞘组、普通鞘组及无鞘组。采取双盲形式，对患者及手术操作者设盲，术前均未知分组情况，临床手术操作者在操作前才可获知分组情况，患者在手术结束后方可获知分组情况。

    试验项目经费来源

    科室经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2024-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）直径≤2cm的非肾下盏结石并需行输尿管软镜手术治疗者； （2）年龄≥18岁 （3）受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并同意参与研究者。；

    排除标准

    （1）患侧肾重度积水； （2）上尿路畸形或狭窄； （3）术前未控制的泌尿道感染； （4）血糖、血压控制不佳； （5）孕妇肾结石； （6）术前评估未能耐受手术者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省阳江市广东医科大学附属阳江市人民医院泌尿外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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