tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR2500103443】自体血小板分离技术在A型主动脉夹层开放手术中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103443

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

A型主动脉夹层

试验通俗题目

自体血小板分离技术在A型主动脉夹层开放手术中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

自体血小板分离技术在A型主动脉夹层开放手术中的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察术前自体血小板分离技术对改善TAAD开放手术围术期血液保护效果及术后并发症的有效性、安全性，形成TAAD开放手术围术期血液保护规范化诊疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据计算机生成的随机数表进行受试者分配，按1:1比例分配至试验组（自体血小板分离组，APP）和对照组（Control）。随机序列由独立统计人员使用统计软件R4.4.0预先生成并封存。

盲法

本研究采取部分盲法设计以降低偏倚风险。负责记录的医师负责录入患者的一般资料，并按照患者的编号提交分组信息；操作医师根据分组方案确认后实施相应的干预措施；随访医师按预定时间节点对接受干预的患者进行评估，此三位医师各自独立。由于操作医师需实施相应干预措施，因此无法对患者分组持盲。为尽量减少偏倚，患者、分组设计者、随访医师对患者的分组情况均持盲。试验过程中若因医疗需要被迫揭盲，须完整记录揭盲原因、时间、相关人员，并评估对结果的潜在影响。

试验项目经费来源

科技部

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.行TAAD开放手术治疗； 2.体重60~100kg, 血红蛋白（Hb）＞120g／L，血小板计数（PLT）>=120×10^9／L； 3.理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1.术前需要机械辅助通气； 2.年龄超过70岁或未满18岁； 3.停止使用抗凝药物和（或）抗血小板药物＜7天 4.术前24小时内发生心源性休克、心脏骤停，严重低血压（需使用两种及以上血管活性药物维持），或接受机械循环支持； 5.合并肾功能衰竭，需要血液净化治疗； 6.合并严重凝血功能障碍或明显出血倾向； 7.已知的肝素诱导血小板减少症疾病史； 8.已诊断患有重度精神疾病的患者，可能影响研究结果的患者； 9.具有其他可能影响研究结果或安全性的情况，由研究者判断排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

首都医科大学附属北京安贞医院的其他临床试验

更多

首都医科大学附属北京安贞医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品