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【CTR20252271】BCM894胶囊与泮托拉唑钠肠溶片的药代动力学和药效动力学特征。

基本信息
登记号

CTR20252271

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BCM-894胶囊

药物类型

化药

规范名称

BCM-894胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

（1）十二指肠溃疡 （2）胃溃疡 （3）中、重度反流性食管炎 （4）与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染： 克拉霉素和阿莫西林，或 克拉霉素和甲硝唑，或 阿莫西林和甲硝唑 以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

试验通俗题目

BCM894胶囊与泮托拉唑钠肠溶片的药代动力学和药效动力学特征。

试验专业题目

BCM894胶囊与泮托拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中空腹状态下单次及多次给药的PK/PD对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的 评价、比较受试制剂 BCM894胶囊（规格：40mg/1100mg）和参比制剂泮托拉唑钠肠溶片（商品名：潘妥洛克®/Pantoloc®；规格：40mg）在中国健康受试者中空腹单多次口服给药后药代动力学和药效动力学特征。 （2）次要目的 观察受试制剂BCM894胶囊和参比制剂泮托拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）知情同意时年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（含18周岁）；

排除标准

1.（1）对泮托拉唑钠碳酸氢钠胶囊或泮托拉唑钠肠溶片任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或环境等）；既往已知的质子泵抑制剂或抗酸剂（如奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、碳酸氢钠、氢氧化铝、碳酸钙等）药物过敏史；

2.（2）筛选前1个月内发生过急性疾病者或既往具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

3.（3）体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、常规12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院;江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214100;214100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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