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【CTR20140733】大黄总蒽醌胶囊IV期临床试验（第一组）

基本信息
登记号

CTR20140733

试验状态

已完成

药物名称

克黄利胆胶囊

药物类型

中药

规范名称

克黄利胆胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-25

临床申请受理号

CXZS0800023

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎黄疸

试验通俗题目

大黄总蒽醌胶囊IV期临床试验（第一组）

试验专业题目

评价大黄总蒽醌胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎黄疸患者安全性和有效性的多中心、开放性IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

344700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价大黄总蒽醌胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎黄疸的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2160 ；

实际入组人数

国内: 2230  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2000年中华医学会传染病与寄生虫病分会、肝病分会联合修订的病毒性肝炎诊断标准，符合慢性乙肝黄疸的诊断标准。；2.年龄18～65周岁；

排除标准

1.ALT≥10ULN和/或AST≥10ULN者；

2.血白细胞计数＜3.0×109/L或血小板计数＜50×109/L者；

3.凝血酶原活动度＜60％或凝血酶原时间超过正常时间8秒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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