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【ChiCTR2500102316】整合解剖与功能冠脉CTA图像的介入手术规划智能系统研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102316

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

整合解剖与功能冠脉CTA图像的介入手术规划智能系统研究

试验专业题目

整合解剖与功能冠脉CTA图像的介入手术规划智能系统研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价CTA 指导冠脉介入智能手术系统的有效性与安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基线筛查后，由计算机生成的随机序列1:1将患者随机分配到干预组或对照组。一位没有参与研究设计或分析的独立统计学家产生了随机序列。中央计算机系统受密码保护，并在患者同意并符合纳入标准后由专人访问并独立于首席研究者。一名不参与治疗进程及统计分析进程的研究人员将患者的序号与姓名首字母编入鉴认代码表，然后将患者分配到干预组或对照组。参与者和临床医生对于治疗分配进行盲法掩饰。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁且<75 岁； 2.冠脉CTA 显示至少一支主要冠状动脉de novo 病变（直径大于2mm）直径狭窄率>=70%或50~69%且经CTA 功能学评估具有显著缺血，拟进行冠脉介入手术治疗； 3.目标血管仅存在1 处靶病变； 4.患者及家属同意参加本临床研究以及接受术后规律随访，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在冠脉造影或冠脉CTA 禁忌症，包括已知的严重碘对比剂过敏、未控制的甲状腺功能亢进、妊娠或哺乳期、造影剂肾病高风险等； 2.血流动力学或临床不稳定状态，收缩压＜90mmHg、严重心律失常、瓣膜病、心肌病、心腔内血栓等； 3.纽约心脏病学会(New York Heart Association, NYHA)分级心功能III~IV 级心力衰竭者； 4.既往行冠脉支架植入术、冠脉搭桥术、封堵器植入术、人工瓣膜置换术或永久性心脏起搏器植入术的患者； 5.病变靶血管处存在心肌桥或存在冠脉先天性变异，如起源异常、走行异常、终止异常等； 6.存在长度>38mm、直径>4mm、重度钙化、血管严重扭曲、分叉、左主干病变； 7.冠脉CTA 图像质量差影响诊断及后续功能学评估（<=Likert 3 级）； 8.患者正在参与另一项尚未评估主要终点的药物或医疗器械临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院第六医学中心心血管病医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100048

联系人通讯地址

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