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    【CTR20241375】NHWD-870 HCl治疗晚期中线癌成人及青少年患者的多中心、开放、单臂、II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241375

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    NHWD-870 HCl片

    药物类型

    化药

    规范名称

    NHWD-870 HCl片

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期中线癌

    试验通俗题目

    NHWD-870 HCl治疗晚期中线癌成人及青少年患者的多中心、开放、单臂、II期临床研究

    试验专业题目

    NHWD-870 HCl治疗晚期中线癌成人及青少年患者的多中心、开放、单臂、II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410221

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价 NHWD-870 HCl 治疗晚期中线癌成人及青少年患者的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书； a) 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署 IEC 批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署； b) 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求； c) 如果受试者未满 18 岁，则需要受试者本人及其合法监护人授权签署同意书；

    排除标准

    1.既往接受过BET抑制剂治疗；2.在入组前3年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已切除治愈的基底细胞癌、原位膀胱癌或宫颈原位癌；3.研究者认为受试者存在需要进行系统性抗感染治疗的活动性感染；4.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等；5.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血；6.入组前每日咯血量达两茶匙（10mL）或以上；7.脑膜转移或脑转移，除非患者接受治疗＞1个月，首次用药前4周内影像结果无进展依据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的；8.入组前4周内接受强CYP3A4和CYP2C8诱导剂或者抑制剂的受试者；9.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b) 静息状态下，3次12导联心电图（ECG）检查得出的平均QTcF男性>450ms，女性>470ms（第1次ECG提示QTcF男性>450 msec，女性>470ms才需要复测2次，取3次平均校正值；QTcF=QT/(RR^0.33)）； c) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及其以上心血管事件； d) 美国纽约心脏病学会（NYHA）>II级或左室射血分数（LVEF）<50%； e) 未控制的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg 和/或舒张压>100mmHg）； f) 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物（见附录2）；

    10.在研究治疗首次给药前2周内接受过化疗、内分泌治疗、靶向治疗或有抗肿瘤适应症的中药等系统性抗肿瘤治疗，或在4周内接受过免疫治疗，或在4周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术，或在4周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗者；11.在研究治疗首次给药前4周内接受其他临床试验药物治疗者；12.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发、贫血等研究者判断无安全风险的毒性除外）；13.体重<40kg；14.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；15.既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变（例如：甲状旁腺切除术、甲状旁腺疾病、肿瘤溶解和肿瘤样钙质沉着症）；16.酗酒者或酒精依赖者；17.经研究者判定患有不能控制的精神疾患；18.妊娠或哺乳期妇女，或生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划者；19.活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎者。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）；活动性丙型肝炎定义为：HCV RNA高于检测上限；

    20.活动性肺结核者。活动性肺结核定义为：病原学阳性：痰标本病原学检测（包括涂片、培养和分子生物学检测等）为阳性、结核分枝杆菌培养阳性；病原学阴性的受试者，需要综合影像学、临床表现、查体和实验室检查等方面由研究者进行综合判断；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆大学附属三峡医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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