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【CTR20211748】盐酸匹美西林片临床药动学和药效学试验

基本信息
登记号

CTR20211748

试验状态

已完成

药物名称

盐酸匹美西林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸匹美西林片

首次公示信息日的期

2021-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗泌尿道感染和对美西林敏感的细菌引起的沙门氏菌感染。

试验通俗题目

盐酸匹美西林片临床药动学和药效学试验

试验专业题目

一项评价盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的临床药动学和药效学的随机、开放的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：1.通过PK/PD，提供盐酸匹美西林片在患者中的PKPD靶值（f T>MIC，MIC），为初始折点设定提供依据； 次要试验目的：1.盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的药代动力学；2.盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的临床疗效和微生物学疗效；3.评价口服盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2021-08-25

试验终止时间

2022-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁以上女性患者（包含18周岁）；

排除标准

1.泌尿道感染症状持续超过7天患者；

2.急慢性期上泌尿道感染患者（如体温＞38℃、寒战或肋脊角疼痛等）；

3.存在易诱发尿路感染的其他因素，包括尿路结石等泌尿道已知结构或功能异常患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院;暨南大学附属第一医院;暨南大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510220;510220;510630;510630

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验5条
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