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    【CTR20233759】德谷门冬双胰岛素注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233759

    试验状态

    已完成

    药物名称

    德谷门冬双胰岛素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    德谷门冬双胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于治疗成人2型糖尿病

    试验通俗题目

    德谷门冬双胰岛素注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK比对试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401338

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-11-29

    试验终止时间

    2024-01-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对德谷胰岛素、门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；

    2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    3.筛选前3个月每日吸烟5支或以上者，或不同意整个试验期间停止使用任何烟草类产品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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