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    【ChiCTR2500101147】肠道菌群-宿主互作在早产儿免疫发育中的作用：母乳口腔护理的潜力与机制

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101147

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    早产儿（28＜GW ≤34周）

    试验通俗题目

    肠道菌群-宿主互作在早产儿免疫发育中的作用：母乳口腔护理的潜力与机制

    试验专业题目

    肠道菌群-宿主互作在早产儿免疫发育中的作用：母乳口腔护理的潜力与机制

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    探究母乳口腔护理相较于生理盐水口腔护理在28周＜胎龄≤34周早产儿中，对肠道菌群定植、细菌丰度及近期预后的优势

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    分组将采用计算机生成的随机化列表进行分层随机分组，由一名独立的统计学专家进行分配，该统计学专家不参与本试验的其他环节。参与者将根据胎龄分为两层：28周<胎龄≤32周和32周<胎龄≤34周。随机分组采用随机区组设计，以1:1的比例将参与者分配到干预组和对照组。区块大小设定为4和6，以确保干预组和对照组的参与者数量相等。在试验开始时，将随机生成一组研究编号，并与干预方法进行配对，所有配对信息将密封在不透明的信封中。这些信封将根据胎龄进行分组，招募的参与者通过选择信封被分配到干预组或对照组。随机化将在参与者入选后进行。随机化程序将由SAS 9.2版本（SAS Institute Inc, Cary, NC）设定。

    盲法

    双盲。在本研究中，为了确保资料收集的准确性，资料收集者和统计分析者不知道研究对象的分组情况，以降低主观偏倚的影响。鉴于干预的性质，没有对实施干预的护士进行盲法。

    试验项目经费来源

    国家临床重点专科建设项目（新生儿科）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    230

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2026-05-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）早产儿 28周＜胎龄≤34周； （2）出生后6小时内入住本院新生儿科； （3）出生后48小时内母亲提供母乳； （4）监护人签署知情同意书； （5）接受完整的护理干预措施。；

    排除标准

    （1）先天性消化道畸形（如肠闭锁、气管食管瘘、肠旋转不良、先天性巨结肠）； （2）确诊先天性染色体异常； （3）先天性遗传代谢疾病； （4）出生窒息（定义为脐动脉血或出生后1小时内动脉血pH值<7.0，或需产房内实施心肺复苏术）； （5）新生儿败血症； （6）出生后接受过外科手术治疗； （7）母亲存在药物滥用（麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂、烟、酒精等）； （8）母亲存在母乳喂养禁忌症（HIV 和巨细胞病毒感染）； （9）分娩前2周使用广谱抗生素，预防性使用（例如剖宫产）除外；提供母乳口腔护理的母亲不使用抗生素； （10）出生后口服过肠道益生菌类药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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