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【CTR20140310】膝悦颗粒Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20140310

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

膝悦颗粒

药物类型

中药

规范名称

膝悦颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

CXZL0700093

靶点

/

适应症

慢性膝关节滑膜炎

试验通俗题目

膝悦颗粒Ⅲ期临床试验

试验专业题目

膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

471013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，进一步评价膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~65周岁，性别不限；

排除标准

1.因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎。；2.合并有因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。；3.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。；4.ALT、AST＞正常值上限，Scr＞正常值上限。；5.入组前一周内接受过药物或非药物治疗。；6.关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。；7.必须抽取关节积液。；8.有药物滥用史、酗酒史或精神病史。；9.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。；10.对本试验药已知成份过敏及过敏体质。；11.入选前3个月内参加过其它临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址
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