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【CTR20244223】评价注射用RAB001治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的有效性、安全性、耐受性及PK/PD关系的多中心、随机、对照、盲态的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244223

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用RAB-001

药物类型

化药

规范名称

注射用RAB-001

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗非创伤性骨坏死

试验通俗题目

评价注射用RAB001治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的有效性、安全性、耐受性及PK/PD关系的多中心、随机、对照、盲态的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用RAB001经静脉滴注治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的初步有效性、安全性、免疫原性及药代动力学特征并探索最佳给药方案。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤55周岁，性别不限；2.根据2019年版《Guidelines for clinical diagnosis and treatment of osteonecrosis of the femoral head in adults》，ARCO分期为II期，且CT和MRI检查提示股骨头无塌陷的长期糖皮质激素原因(首次使用糖皮质激素至筛选期需超过30天)导致的股骨头坏死患者；3.受试者未来54 周内无接受髋部手术的计划；4.受试者单侧或双侧股骨头坏死均不限制，如为单侧受累，则需患侧（作为目标侧）髋关节CT检查提示无塌陷，如为双侧受累，则需双侧髋关节CT检查提示至少一侧无塌陷（无塌陷侧为目标侧）；5.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.BMI≥35 kg/m2；2.研究目标侧的股骨头坏死（ONFH）的中日友好医院（China-Japan Friendship Hospital，CJFH）分型为M型；3.不能行走或不能完成本试验方案要求的所有检查项目、治疗和随访；4.正在接受糖皮质激素冲击治疗；5.严重的代谢疾病、心血管疾病、具有临床意义的心房颤动, 无法控制的高血压、无法控制的哮喘、有症状的肺纤维化、近期需要输血的胃肠道出血、精神疾病、心理疾病；6.深静脉血栓病史，最近五年内采取过任何侵入性预防/治疗措施；7.双侧髋关节中任意一侧目前存在骨折或感染者，或目标侧髋关节既往接受过手术；8.患有已知的遗传性骨病者，例如软骨发育不全、成骨不全、低血磷性佝偻病等；9.筛选前6个月内使用骨代谢病治疗药物、整合素、α4β1抑制剂/拮抗剂、抗VEGF药物；10.患有膝骨关节炎、脊柱侧弯、骨盆或下肢畸形等经研究者判断影响髋关节临床疗效评估的并发症；11.既往对阿仑膦酸钠过敏、存在使用禁忌；12.(12)筛选期以下任何一项实验室检查异常： 1)磷酸盐水平450 msec，女性>470 msec)。；13.筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400 mL者(女性生理性失血除外)；14.筛选前2年内有吸毒史；15.筛选前2年内有药物滥用史；16.妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者筛选前6周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；17.筛选前3个月内参加其他药物临床试验且已经用药者；18.经研究者判断为不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院;北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200233;100044;100044

联系人通讯地址

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