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【CTR20170098】评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效

基本信息
登记号

CTR20170098

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2017-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于精神分裂症患者的治疗

试验通俗题目

评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效

试验专业题目

盐酸鲁拉西酮片40mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以日本住友制药公司生产的 Latuda（盐酸鲁拉西酮）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片餐前/餐后的生物等效性（BE）。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～50 岁健康受试者（包括 18 岁和 50 岁）；

排除标准

1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

2.对盐酸鲁拉西酮有过敏史；

3.近两年有吸毒和/或酗酒史（ 每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或 浓度 40%或以上的烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯， 180mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省济南市中心医院 I 期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
盐酸鲁拉西酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评89条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标1157条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告5条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息51条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询5条
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