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【CTR20221021】DRIPs抑制剂外用凝胶用于非黑皮肤癌治疗的安全性和有效性的I-II期研究

基本信息
登记号

CTR20221021

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EN-002凝胶

药物类型

化药

规范名称

EN-002凝胶

首次公示信息日的期

2022-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变

试验通俗题目

DRIPs抑制剂外用凝胶用于非黑皮肤癌治疗的安全性和有效性的I-II期研究

试验专业题目

EN002外用凝胶剂在非黑色素瘤皮肤癌以及癌前病变患者中的耐受性、安全性、药物代谢动力学及初步有效性的Ⅰ-Ⅱ期临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一阶段 主要目的： 1） 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的安全性和耐受性； 次要目的： 1）评价EN002外用凝胶在非黑色素瘤皮肤癌受试者中的药代动力学特征； 2）探索EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的疗效，为后续阶段试验给药剂量和给药方案提供依据； 第二阶段 主要目的： 1） 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的抗肿瘤疗效，并确定适应症； 次要目的： 1） 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的有效性和安全性； 2） 评价受试者的生活质量改善情况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药物过敏或严重不良反应，或过敏体质者；

2.首次给药前 2 周内使用过其他局部治疗（如 5-氟尿嘧啶软膏、咪喹莫特乳膏、光 动力治疗等）的受试者；

3.入组前 4 周之内使用过靶向治疗，化学治疗，免疫治疗及其他全身抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）;上海市皮肤病医院;上海市皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042;200443;200443

联系人通讯地址
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