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    【ChiCTR2500098633】应用气道灌洗廓清治疗成人支气管扩张伴感染的有效性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098633

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    支气管扩张伴感染

    试验通俗题目

    应用气道灌洗廓清治疗成人支气管扩张伴感染的有效性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    应用气道灌洗廓清治疗成人支气管扩张伴感染的有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    旨在探讨支气管肺泡灌洗在治疗急性加重住院支气管扩张方面的益处和风险，并确定从这种新疗法中获益最多的患者亚群。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    利用计算机Excel软件生成序号001-200按比例（1：1）的随机编码表。随机数小于或等于100的患者被分配到B-ACT组，随机数大于100的患者被分配到对照组。

    盲法

    双盲。负责评估患者症状评分（CAT、LCQ、6MWD）改善情况和记录急性加重信息的研究人员及主管患者床位人员是设盲的。负责给予支气管肺泡灌洗治疗的支气管镜操作人员、记录后续不良事件的研究人员不设盲。为了避免评估者的主观偏见，非盲人不应向评估者透露盲信息。

    试验项目经费来源

    宁波大学医学院附属医院青年人才培养项目（FYQM-LC-202003），宁波市卫生青年技术骨干人才培养专项项目（2020SWSQNGG-05），宁波市医学科技项目（2021Y13）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    61

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄>=18岁； 2、胸部CT提示支气管扩张； 3、有咳嗽、咳痰、胸闷或喘息等症状，且同意进行支气管镜检查并进行支气管肺泡灌洗的患者； 4、BSI评分为中重度支气管扩张的患者； 5、知情同意参与本临床研究并签署知情同意书；；

    排除标准

    1、合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、麻醉耐受不良、合并精神疾病或严重神经官能症等支气管镜检查的相关禁忌症； 2、任何原因不能配合研究或研究者认为因其他原因不宜纳入本研究； 3、支气管镜下见患者有明显的气道内出血且可能存在因支气管肺泡灌洗导致病情加重风险；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波大学附属第一医院呼吸与危重症医学科,宁波市呼吸疾病重点实验室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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