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【ChiCTR-OPC-16008907】霉酚酸脂在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008907

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性大动脉炎

试验通俗题目

霉酚酸脂在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

试验专业题目

霉酚酸脂在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索霉酚酸酯在多发性大动脉炎患者治疗中的作用和安全性

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

科技部“863”计划

试验范围

/

目标入组人数

14;16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1， 患者的诊断符合1990年美国风湿病协会制定的多发性大动脉炎分类标准13。 2， 按照美国国立卫生院（NIH）制定的标准，患者的多发性大动脉炎处于疾病活动期，包括以下4项中至少2项为新发或加重： （1） 全身症状，例如：发热、骨骼肌肉受累等（需除外其他因素）； （2） 血管病变引起缺血表现或炎症表现，例如：间歇性跛行、脉搏短绌、血管杂音、血管疼痛、双上肢或双下肢的血压不对称； （3） 血沉或C反应蛋白水平升高，需除外活动性感染； （4） 典型的影像学表现。 3， 患者年龄需大于18岁，小于45岁。 4， 男女均可入组。 5， 患者签署知情同意书。；

排除标准

患者符合以下任何一条则不能入组： 1， 既往治疗使用霉酚酸酯无效或不能耐受； 2， 硫代嘌呤甲基转移酶（thiopurine methyl transferase，TPMT）基因检测提示存在突变； 3， 入组前存在不能控制的糖尿病； 4， 入组前3月内曾出现活动性消化道出血； 5， 严重的肝肾功能损伤，定义为谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）水平超过正常上限3倍，血清肌酐水平超过正常上限1.5倍； 6， 患者存在活动性感染，包括：常见细菌感染，病毒感染，真菌感染，以及分枝杆菌感染； 7， 患者对霉酚酸酯、甲氨蝶呤或硫唑嘌呤过敏； 8， 患者处于妊娠期或计划近期妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院风湿免疫科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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