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【ChiCTR-IOR-16009721】氢气保存液用于边缘供肾的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16009721

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

移植肾功能恢复延迟

试验通俗题目

氢气保存液用于边缘供肾的临床研究

试验专业题目

含氢气保存液用于边缘供肾肾移植的临床研究——一项单中心、随机对照、双盲的前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评估使用含氢气的常用器官保存液保存DCD边缘供肾的临床有效性和安全性，为减轻DCD边缘供肾的缺血-再灌注损伤提供简易而切实可行的有效方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机法（由器官获取组织的医生在器官获取手术前抛硬币决定左肾或者右肾进行加灌氢气保存液的灌注和保存）

盲法

/

试验项目经费来源

日本Miz公司+自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2017-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.DCD器官供者年龄大于18岁且小于65岁，男女不限； 2.DCD器官供者在捐献当日的末次血肌酐大于150umol/L，无上限标准； 3.受者因终末期肾病即将接受初次同种异体DCD供肾移植手术； 4.受者年龄大于18岁且小于60岁，男女不限； 5.受者自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.不符合入选标准者； 2.受者肾移植术前对HLA致敏，包括PRA阳性和既往移植病史； 3.原发病为节段性硬化性肾小球肾炎（FSGS）等容易出现移植后早期复发的受者； 4.联合器官移植受者，包括肝肾联合移植、胰肾联合移植、心肾联合移植、多器官联合移植等； 5.孕妇和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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