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    【ChiCTR2400086371】炎症性肠病的益生菌疗法

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086371

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    胃膜素/大肠杆菌

    药物类型

    /

    规范名称

    胃膜素/大肠杆菌

    首次公示信息日的期

    2024-06-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    克罗恩病、溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    炎症性肠病的益生菌疗法

    试验专业题目

    炎症性肠病的益生菌疗法

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）对比胃膜素和Mutaflor的间隔给药与混合同时给药的临床疗效差异；（2）对比胃膜素和Mutaflor的间隔给药与混合同时给药对益生菌药物递送效能的影响；（3）评估胃膜素和Mutaflor混合给药后是否可以有效提高的益生菌活性及生物利用度。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    通过随机数表产生随机数列

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-70周岁（其中克罗恩患者<40周岁）； 2.克罗恩氏病活动指数（Crohn Disease Activity Index,CDAI）>150并且<400；或梅奥溃疡性结肠炎活动指数（Ulcerative Colitis Disease Activity Index, UCDAI）2-10； 3.针对克罗恩病患者，须同时满足血液C反应蛋白（C-reactive protein,CRP）含量>10 mg/L； 4.受试者及家属(或监护人)充分阅读、理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.病情极为严重，ICU 住院时间大于48小时； 2.患者已怀孕或在备孕； 3.合并其它严重疾病终末期患者； 4.最近三个月内参加过其它临床试验或正参加其它临床试验； 5.最近三个月内接受过重大腹部手术或拟进行腹部手术患者； 6.最近一个月内口服过益生菌/益生元药品或保健品； 7.最近六个月内发生严重贫血(Hbg <6 g/dL)、凝血功能障碍、多发性淋巴结病、中性粒细胞减少症、心脑血管意外、搭桥或支架植入术的患者； 8.有巨结肠病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    龙岩市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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