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      【ChiCTR2100048159】请与我们联系上传伦理批件 法洛四联症手术后随访研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100048159

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2021-07-04

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      法洛四联症

      试验通俗题目

      请与我们联系上传伦理批件 法洛四联症手术后随访研究

      试验专业题目

      法洛四联症术后随访研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：建立一个广泛的横向和纵向（一年后）标准化检查结果数据库，包括MRI、超声心动图、肺功能和测功测试、心电图、生活质量评估和心导管检查（如有必要），对大量接受手术矫正的法洛四联症患者。

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      150

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-08-01

      试验终止时间

      2023-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.患者和/或患者法定代表人的签署同意书； 2.法洛四联症（包括肺动脉闭锁伴严重室间隔缺损）矫正术后患者； 3.纠正性干预至少要追溯到研究纳入前一年； 4.可在门诊基础上进行体格测量和MRI检查； 5.年龄在6岁~17岁。；

      排除标准

      1.法洛四联症或肺动脉闭锁伴室间隔缺损，未经矫正手术（或矫正手术可追溯到不到一年前）； 2.肺动脉瓣发育不全（如果二尖瓣和主动脉瓣之间有明显的不连续）； 3.相关严重心脏缺陷（如心内膜垫缺损）； 4.其他临床相关疾病，如恶性肿瘤（由调查医生评估）； 5.患者不能进行能量呼吸测定（自行车/跑步机）或存在禁忌症； 6.绝对MRI禁忌症，如心脏起搏器； 7.孕妇和哺乳期患者； 8.首次手术前缺乏心脏导管检查（或MRI）。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军总医院第七医学中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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