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【ChiCTR2200058248】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱在初治老年AML中的有效性和安全性观察

基本信息
登记号

ChiCTR2200058248

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉片+阿扎胞苷+高三尖杉酯碱

药物类型

/

规范名称

维奈克拉片+阿扎胞苷+高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2022-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病（非APL）

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱在初治老年AML中的有效性和安全性观察

试验专业题目

维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱在初治老年AML中的有效性和安全性观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

观察VEN、AZA联合HHT在初治老年急性髓系白病的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

山西省重点研发计划（ 201903D321133 ）、山西省青少年科学研究项目（ 20210302124037 ）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据 WHO 标准（2016 版）诊断为 AML (非APL)的患者, 之前除羟基脲外未经治疗。AML 患者包括新发 AML、从 MDS 或其他 AHD 演变而来的 AML 和先前细胞毒性治疗或放射后的 AML（继发性 AML）。由包括 MDS 在内的先前血液病 (AHD) 引起的符合条件的 AML 患者可能已经接受了先前血液病的治疗（同种异体移植除外）； 2. 骨髓形态学或分子水平排除急性早幼粒细胞白血病（APL）； 3. 年龄≥60岁，男女不限； 4. 获得患者或法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1. 急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓系白血病加速期和急变期； 2. 复发AML患者； 3. 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏； 4. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 5. 同时患有其它恶性肿瘤需要治疗的； 6. 艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV-DNA可测）和丙型肝患者； 7. 任何可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加 本研究带来一定风险的并发医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）； 8. 不能理解或遵从研究方案； 9. 随机分组前4周内接受过重大手术； 10. 入组前一个月同时参与其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学附属山西白求恩医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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