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【CTR20250040】头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5ml）在健康成年受试者餐后状态下生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250040

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

主要用于治疗由敏感菌引起的下列感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎、扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和软组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。鼻窦炎淋球菌性尿道炎应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

试验通俗题目

头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5ml）在健康成年受试者餐后状态下生物等效性研究

试验专业题目

头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5ml）在健康成年受试者餐后状态下的单剂量、两序列交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200235

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价餐后状态下试验药（T）与对照药（R）在健康成年受试者体内的生物等效性，以及监测试验药（T）与对照药（R）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

其他本试验在印度开展

目标入组人数

国际: 36 ；

实际入组人数

国际: 36 ；

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.只有满足下列所有入选标准才能成为该研究的受试者。？年龄18-50岁之间。？签署知情同意书，自愿参与该项研究。？根据病史和本研究前28天的体检确认为健康受试者。？受试者应具有临床可接受的所有筛选结果以及实验室检查结果。？受试者的BMI≥18.50且＜30.00kg/m2。？受试者的血红蛋白水平≥12.0g/dL（男性），≥11.0g/dL（女性）。？受试者无非-素食饮食习惯。？如为女性受试者，还应当满足以下要求： a）有生育潜力的，在研究期间正在采用或将采用研究者确定的节育方法，如避孕套、泡沫、果冻、横膈膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 b）绝经后（绝经后状态定义为过去12个月内无月经或至少6个月前进行双侧卵巢切除术的子宫切除术）或 c）外科手术节育（至少6个月前的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。；

排除标准

1.符合以下任何一条都不能参与研究。？受试者对头孢克洛、头孢菌素、青霉素或其他相关药物有过敏史。？受试者有结肠炎等胃肠道疾病史。？受试者在过去14天内有腹泻病史。？受试者有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏等遗传病史。？受试者有药物引起的皮疹和/或瘙痒症病史。？根据体检或临床检查，受试者有任何器官功能障碍或任何临床显著异常的证据。？受试者有严重病史，包括但不限于胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、肺部、神经系统或血液系统疾病等，系统性疾病，包括但不仅限于糖尿病、高血压、结节病、风湿性疾病和甲状腺异常，如免疫抑制、青光眼和/或任何严重的，可能危及生命的疾病。？受试者无法良好沟通（即，语言问题、精神发育不良、精神疾病或大脑功能不良），这可能会减弱提供书面知情同意书的能力。？受试者经常吸烟，每天吸烟10支以上，或在研究期间难以戒烟。？受试者有药物依赖史或习惯性过量饮酒史，或难以戒除或入院前尿液酒精测试/药物滥用检查呈阳性。？受试者在本研究入院前30天内使用过任何药物（包括服用口服避孕药的女性）。？受试者在第一次服用研究药物前90天内献血（1单位或350毫升）或服用过研究药物。在进行筛选时同时应考虑研究药物的消除半衰期。注：如果受试者参加了临床药理学研究中心（CPU，新德里）的一项研究，其中失血量≤200mL，则受试者可以在之前研究的最后一个药代动力学研究后60天给药。？受试者在入院前48小时饮酒。？受试者在入院前48小时食用了葡萄柚汁和/或含有产品的葡萄果补充剂。？如果受试者是女性，且在第1周期入院前妊娠测试呈阳性。？如果受试者是女性，且目前正在哺乳。注：不允许豁免。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110062

联系人通讯地址

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