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【CTR20140329】结肠炎奇效颗粒Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20140329

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

结肠炎奇效颗粒

药物类型

中药

规范名称

结肠炎奇效颗粒

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

CXZL1300001

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）

试验通俗题目

结肠炎奇效颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法治疗溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法对溃疡性结肠炎（脾肾阳虚兼瘀滞证）的治疗有效性及安全性，并进行剂量探索

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医溃疡性结肠炎诊断标准；2.符合中医辨证为脾肾阳虚兼瘀滞证者；3.临床类型为复发型，初发型；活动期严重程度为轻、中度，病变范围为直肠，直乙结肠，左半结肠，广泛性，区域性结肠受累，病情分期为活动期，其活动度为1-2度，肠外表现轻中度者，结肠镜黏膜病变Ⅰ-Ⅱ级；4.年龄在18-65岁；5.1个月内未接受过治疗，临床表现无改善者；6.自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.重型溃疡性结肠炎者；2.有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、大出血、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者；3.妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；4.过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者；5.合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；6.排除激素依赖或激素抵抗型肠病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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