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    【CTR20132349】注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132349

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用盐酸椒苯酮胺

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用盐酸椒苯酮胺

    首次公示信息日的期

    2015-03-09

    临床申请受理号

    CXHB1200085

    靶点

    /

    适应症

    心力衰竭及心肌保护

    试验通俗题目

    注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究

    试验专业题目

    注射用盐酸椒苯酮胺对心脏术后心力衰竭患者血流动力学影响的随机、单盲、安慰剂平行对照探索性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510662

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）以安慰剂为对照，探索注射用盐酸椒苯酮胺对心脏外科手术后心力衰竭患者血流动力学影响。 （2）了解注射用盐酸椒苯酮胺用于心脏外科手术后心力衰竭患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特点，进一步评价给药方案。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.心脏瓣膜术和/或冠状动脉旁路移植术术后心力衰竭患者；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验药物成分过敏者。；2.静息心率＞120次/分，或收缩压＜85mmHg。；3.低血钾未纠正者。；4.心电图提示二度II型或三度房室传导阻滞，或QTc间期≥450毫秒。；5.需使用可能导致QTc间期延长或引起尖端扭转型室速的药物者（常见药物见附件1）。；6.伴恶性心律失常、心源性休克者。；7.筛选前2周内出现持续室性心动过速，或有室颤、尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史者。；8.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。；9.术后大出血的患者。；10.合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；12.近期有生育计划的患者。；13.筛选前3个月参加过其它临床试验。；14.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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