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【CTR20221880】评价芹槐胶囊在中国健康受试者单次与多次给药的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221880

试验状态

已完成

药物名称

芹槐胶囊

药物类型

中药

规范名称

芹槐胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清热消积，利湿化浊。拟用于痛风伴高尿酸血症湿热蕴结证患者的降尿酸治疗。

试验通俗题目

评价芹槐胶囊在中国健康受试者单次与多次给药的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价芹槐胶囊在中国健康受试者单次与多次给药的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

135000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价芹槐胶囊在健康受试者单次和多次给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2023-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45周岁（含18周岁和45周岁），男女不限；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、粪便常规及隐血、垂体功能、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）、胸片、12导联心电图、腹部B超、甲状腺超声等检查结果，研究者判断为异常有临床意义者；

2.艾滋病病毒抗原/抗体联合检测、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项检查结果呈阳性者；

3.已知对芹菜子、炒槐米或其相关制剂及其辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203;201203

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
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