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    【ChiCTR-CRC-16009355】空气污染细颗粒物（PM2.5）诱导肝功能损伤作为不明原因性肝病可能病因的临床诊疗研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-CRC-16009355

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-10-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不明原因性肝病

    试验通俗题目

    空气污染细颗粒物（PM2.5）诱导肝功能损伤作为不明原因性肝病可能病因的临床诊疗研究

    试验专业题目

    空气污染细颗粒物（PM2.5）诱导肝功能损伤作为不明原因性肝病可能病因的临床诊疗研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目将通过消化肝病科与检验科和放射科联合，收集患者的临床数据和血液、尿和肝活检标本，获取患者的临床表现、实验室、影像学及病理学特征，结合现代生物化学和分子生物学、代谢组学、蛋白组学、基因组学、及质谱分析学、质谱影像学等已成熟的技术方法获取空气细颗粒（PM2.5）对不明原因性肝病和已知不同阶段肝脏疾病影响的大数据，通过大数据分析，一方面可以直接发现对肝脏疾病产生影响的空气污染细颗粒物具体分子，构建该分子的临床诊断方法；另一方面通过代谢组学、蛋白组学、基因组学等生命组学获取PM2.5具体分子对肝脏病理学和病理生理学影响的大数据，应用组间横向分析结合组内纵向分析的统计学方法，找出具有特异性的生物学标记，不仅可以构建诊断方法，也可以制定出精准的治疗方案，还能获得和肝脏疾病预后相关的特异性生物学标记物。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    复旦大学上海医学院统计学教研组，区组随机化分组，由计算机产生随机序列。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    专项资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-06-01

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）不明原因肝炎、不明原因肝硬化、不明原因肝癌入组标准： 根据中华医学会感染病学分会制定的肝脏炎症及其防治专家共识委员会2014年“肝脏炎症及其防治专家共识”、中华医学会肝病分会和中华医学会感染病学分会联的2015年病毒性肝炎诊断治疗指南、2015年药物性肝炎诊断治疗指南和2015年自身免疫性肝炎诊断治疗指南，除外常见如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病，以及肝脏遗传疾病者，同时存在肝脏急性或慢性肝功能异常（以ALT升高为主要指标）、肝硬化（影像学）和肝癌（影像学及血清生物标记）可纳入本组为研究对象。 2）乙型病毒性肝炎、乙型病毒性肝炎肝硬化、乙型病毒性肝炎肝癌入组标准 同上，除外自身免疫性肝病、药物性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病，以及肝脏遗传疾病者，出现病毒相关的肝脏急性或慢性肝功能异常、肝硬化、肝癌（以ALT升高为主要指标，病毒DNA载量异常，影像学改变）可纳入本组为研究对象。 3）自身免疫性肝炎、自身免疫性肝硬化、自身免疫性肝癌入组标准 同上，除外病毒性肝炎、药物性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病，以及肝脏遗传疾病者，出现免疫相关的肝脏急性或慢性肝功能异常、肝硬化、肝癌（以ALT升高为主要指标，肝脏相关免疫抗体阳性，影像学改变，肝组织穿刺病理符合免疫损伤）可纳入本组为研究对象。 4）酒精性肝炎、酒精性肝硬化、酒精性肝癌入组标准 同上，除外病毒性肝炎、药物性肝病、非酒精性脂肪性肝病，以及肝脏遗传疾病者，出现酒精相关的肝脏急性或慢性肝功能异常、肝硬化、肝癌（以AST、ALT、AST/ALT为指标，饮酒，影像学改变，肝组织穿刺病理符合酒精性损伤）可纳入本组为研究对象。 5）药物性肝炎入组标准 同上，除外病毒性肝炎、非酒精性脂肪性肝病，以及肝脏遗传疾病者，出现药物相关的肝脏急性或慢性肝功能异常（以ALT为指标，明确服药史，影像学改变）可纳入本组为研究对象。；

    排除标准

    A）不可控制的糖尿病； B）妊娠、哺乳、未育者； C）患有不易控制的精神病史者； D）研究者认为不宜参加本试验者； F）继发性肝脏疾病，如心肺疾病的肝脏损伤、转移性肝癌。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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