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    【ChiCTR2200061432】应用奥加依妥珠单抗联合奥雷巴替尼治疗桥接造血干细胞移植治疗复发难治Ph+ALL患者的前瞻、单中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061432

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    奥加依妥珠单抗+奥雷巴替尼

    药物类型

    /

    规范名称

    奥加依妥珠单抗+奥雷巴替尼

    首次公示信息日的期

    2022-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    Ph+急性淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    应用奥加依妥珠单抗联合奥雷巴替尼治疗桥接造血干细胞移植治疗复发难治Ph+ALL患者的前瞻、单中心临床研究

    试验专业题目

    应用奥加依妥珠单抗联合奥雷巴替尼治疗桥接造血干细胞移植治疗复发难治Ph+ALL患者的前瞻、单中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察年龄≥16岁Ph+ALL患者，接受奥加依妥珠单抗联合奥雷巴替尼后分子生物阴性患者桥接allo-HSCT移植的生存状况，改善复发难治PH-ALL患者移植预后。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机对照研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-10

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.明确诊断的复发或难治PH+ALL患者：伴Ph染色体或BCR/ABL融合基因阳性；诱导治疗结束未能取得CR或已取得CR的患者外周血或骨髓又出现原始细胞(比例>5%)，或出现髓外疾病。 2.年龄大于或等于16周岁。 3.东部肿瘤学协作组体力状态评估（ECOG） 评分0-3分。 4.满足充足的器官功能： （1）总胆红素低于正常上限1.5倍； （2）血天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)低于正常2倍上限； （3）血肌酐 ≤2 mg/Dl。；

    排除标准

    1.流式免疫表型异常淋巴细胞不表达CD22； 2.已知艾滋病毒或活动性肝炎； 3.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 4.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者； 5.疑似对试验用药或其任何辅料过敏者； 6.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： (1)有未控制的或症状性心绞痛史； (2)距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞； (3)有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； (4)未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）； (5)射血分数低于正常值范围下限； (6)研究者认为不适合入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液学研究所血液病医院（血液病研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300200

    联系人通讯地址
    奥加依妥珠单抗+奥雷巴替尼的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验1条
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