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【ChiCTR2300070079】联合粪便SDC2筛查与血液CEA及CA724在结肠癌早癌的临床应用

基本信息
登记号

ChiCTR2300070079

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠癌早癌

试验通俗题目

联合粪便SDC2筛查与血液CEA及CA724在结肠癌早癌的临床应用

试验专业题目

联合粪便SDC2筛查与血液CEA及CA724在结肠癌早癌的临床应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

(1)主要研究目的 验证、比较粪便SDC2基因检测的性能指标： 1)血液CEA&CA724在三组人群中的检测含量及差异比较 2)粪便SDC2基因甲基化检测在三组人群中的检测Ct值及差异比较 3)计算血液CEA&CA724和粪便SDC2基因甲基化检测对肠癌、癌前病变的敏感性、特异性和约登指数，评价诊断性能。 (2)次要研究目的 探索联合诊断便SDC2+血CEA&CA724的诊断性能是否有所提高。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

No

试验项目经费来源

自有资金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-79岁之间； 2.均为初诊患者； 3.无恶性肿瘤既往史； 4.无放射、化学疗法治疗史； 5.所有患者均经肠镜检查确诊肠道病变类型； 6.自愿签署知情同意书； 7.自愿提供粪便样本以供本次研究。；

排除标准

1.精神失常不能合作者； 2.严重慢性疾病史（包括呼吸系统疾病、心脏病、肾病、肝病、免疫功能障碍或需要进行长期免疫抑制治疗者）； 3.合并其他部位肿瘤者； 4.存在多灶性病变者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市民航总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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