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【CTR20220971】评价声诺维用于HYCOSY的诊断效能

基本信息
登记号

CTR20220971

试验状态

已完成

药物名称

注射用六氟化硫微泡

药物类型

化药

规范名称

注射用六氟化硫微泡

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

子宫输卵管超声造影（HYCOSY）

试验通俗题目

评价声诺维用于HYCOSY的诊断效能

试验专业题目

以腹腔镜染色通液术为金标准，评价声诺维用于子宫输卵管超声造影（HYCOSY）评估输卵管阻塞情况的诊断效能

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：使用腹腔镜染色通液术检查作为金标准，评价声诺维增强HyCoSy在评估女性不孕患者输卵管阻塞方面的敏感度和特异度。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 988  ；

第一例入组时间

2022-07-12

试验终止时间

2024-03-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供书面知情同意书并愿意依从所有方案要求；

排除标准

1.在入组研究前，患者接受过单侧输卵管切除术或其他输卵管手术；

2.已知患者对试验产品的一种或多种成分（六氟化硫或声诺维的任何成分）过敏；

3.患者在入选本研究前30日内接受过试验用化合物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院;宁波大学附属第一医院（原名：宁波市第一医院）;湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080;100038;315010;410008

联系人通讯地址
注射用六氟化硫微泡的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标268条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询17条
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